健康な女性における葉酸とノルゲスチメート（NGM）/エチニルエストラジオール（EE）を含む経口避妊薬錠剤の薬物相互作用研究。

これは、非盲検、無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、単一施設、薬物動態学的相互作用研究です。 研究前の適格基準を満たした健康な成人女性は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 ランダム化は、並べ替えられたブロックを使用してバランスが取れていました。 グループ 1 の健康なボランティアは、1 日目と 17 日目に 250 µg NGM/35 mcg EE (1 錠) の単回経口投与を受け、4 日目から 18 日目に葉酸 1 mg を受けました。グループ 2 の健康なボランティアは、 1 日目と 17 日目に葉酸 1 mg を 1 回経口投与し、2 日目から 17 日目には 1 錠。 一連の血液サンプルは、薬物動態評価のために、投与前の 1 日目と 17 日目、および投与後 72 時間までの指定された時間に、各健康な志願者から採取されました。 健康なボランティアは、-1 日目と 16 日目に研究ユニットで一晩拘束され、1 日目と 17 日目に投与する前に、少なくとも 8 時間は一晩絶食させられました。 健康な志願者は、2 日目と 18 日目に 24 時間の血液サンプルが採取されるまで、研究ユニットに閉じ込められたままでした。そして婦人科の検査結果。 スポンサーは、健康なボランティアの無作為化、採血のタイミング、および実験室サンプルの取り扱いにおいて研究サイトで行われたエラーのために、2005 年 2 月 14 日にこの研究を時期尚早に終了しました。 これらのエラーの結果、収集された薬物動態サンプルは分析されず、新しい研究が開始されました (NRGMON-CON-1006)。 研究が早期に終了したため、健康なボランティアは 9 日以上の治療を受けませんでした。 ほとんどの健康なボランティアは、スクリーニングと早期終了手順を完了しました。

経口避妊薬の錠剤 (250 mcg NGM/35 mcg EE);葉酸タブレット（1mg）。 グループ 1: 1 日目と 17 日目に OC タブレット 1 錠、4 日目から 18 日目に葉酸 1 錠。 治験薬は、午前 8 時頃に 240 mL (8 オンス) の水で服用することになっていました。 健康なボランティアは、1 日目と 17 日目に投与前に最低 8 時間絶食する必要がありました。