Foolihapon ja norgestimaattia (NGM)/etinyyliestradiolia (EE) sisältävien oraalisten ehkäisytablettien lääkevuorovaikutustutkimus terveillä naisilla.

Tämä on avoin, satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), yhden keskuksen farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus. Terveet aikuiset naiset, jotka täyttivät esitutkimuksen kelpoisuuskriteerit, satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Satunnaistaminen tasapainotettiin käyttämällä permutoituja lohkoja. Ryhmän 1 terveet vapaaehtoiset saivat kerta-annoksena 250 µg NGM/35 mcg EE (1 tabletti) päivinä 1 ja 17 ja 1 mg foolihappoa päivinä 4-18. Ryhmän 2 terveet vapaaehtoiset saivat kerta-annos 1 mg foolihappoa suun kautta päivinä 1 ja 17 ja 1 tabletti päivinä 2-17. Sarjaverinäytteet oli otettava jokaiselta terveeltä vapaaehtoiselta päivinä 1 ja 17 ennen annostelua ja määrättyinä aikoina 72 tunnin ajan annostuksen jälkeen farmakokineettistä arviointia varten. Terveet vapaaehtoiset piti olla yön yli tutkimusyksikössä päivinä -1 ja 16 yön yli paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen annostelua päivinä 1 ja 17. Terveiden vapaaehtoisten oli pysyttävä suljettuina tutkimusyksikössä, kunnes 24 tunnin verinäytteet otettiin päivinä 2 ja 18. Turvallisuus perustui haittatapahtumien ilmaantuvuuteen ja muutoksiin kliinisissä laboratorioarvoissa, elintoimintojen, EKG- ja fyysisten tulosten perusteella. ja gynekologisen tutkimuksen löydöksiä. Sponsori lopetti tutkimuksen ennenaikaisesti 14. helmikuuta 2005, koska tutkimuspaikalla tehtiin virheitä terveiden vapaaehtoisten satunnaistuksessa, verinäytteen ajoituksessa ja laboratorionäytteiden käsittelyssä. Näiden virheiden seurauksena kerättyjä farmakokineettisiä näytteitä ei analysoitu, ja aloitettiin uusi tutkimus (NRGMON-CON-1006). Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi yksikään terve vapaaehtoinen ei saanut yli 9 päivää hoitoa. Suurin osa terveistä vapaaehtoisista suoritti seulonnan ja ennenaikaisen lopetusmenettelyn.

Suun kautta otettavat ehkäisytabletit (250 mcg NGM / 35 mcg EE); Foolihappotabletti (1 mg). Ryhmä 1: Yksi OC-tabletti päivinä 1 ja 17, 1 foolihappotabletti päivinä 4-18. Ryhmä 2: yksi foolihappotabletti päivinä 1 ja 17, 1 OC-tabletti päivinä 2-17. Tutkimuslääkkeet piti ottaa 240 ml:n (8 unssia) kanssa vettä noin klo 8.00. Terveiden vapaaehtoisten oli paastottava vähintään 8 tuntia ennen annostelua päivinä 1 ja 17.