Un estudio de interacción farmacológica de ácido fólico y comprimidos anticonceptivos orales que contienen norgestimato (NGM)/etinilestradiol (EE) en mujeres sanas.

Este es un estudio de interacción farmacocinética de etiqueta abierta, aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), de un solo centro. Las mujeres adultas sanas que cumplieron con los criterios de elegibilidad previos al estudio se asignaron al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento. La aleatorización se equilibró utilizando bloques permutados. Los voluntarios sanos del Grupo 1 debían recibir una dosis oral única de 250 µg de NGM/35 mcg de EE (1 comprimido) los días 1 y 17, y 1 mg de ácido fólico los días 4 a 18. Los voluntarios sanos del Grupo 2 debían recibir una sola dosis oral de 1 mg de ácido fólico los días 1 y 17, y 1 tableta los días 2 a 17. Se recolectaron muestras de sangre en serie de cada voluntario sano los días 1 y 17 antes de la dosificación y en momentos específicos hasta 72 horas después de la dosificación para la evaluación farmacocinética. Los voluntarios sanos debían pasar la noche en la unidad de estudio los días -1 y 16 para un ayuno nocturno de al menos 8 horas antes de la dosificación los días 1 y 17. Los voluntarios sanos debían permanecer confinados en la unidad de estudio hasta que se recolectaran las muestras de sangre de 24 horas los días 2 y 18. La seguridad se basó en la incidencia de eventos adversos y en los cambios en los valores de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiogramas y examen físico. y hallazgos del examen ginecológico. El patrocinador finalizó prematuramente este estudio el 14 de febrero de 2005 debido a errores cometidos en el sitio del estudio en la aleatorización de voluntarios sanos, el momento de las extracciones de sangre y el manejo de las muestras de laboratorio. Como consecuencia de estos errores, las muestras de farmacocinética recogidas no se analizaron y se inició un nuevo estudio (NRGMON-CON-1006). Debido a la terminación prematura del estudio, ningún voluntario sano recibió más de 9 días de terapia. La mayoría de los voluntarios sanos completaron los procedimientos de selección y terminación prematura.

Tableta de anticonceptivos orales (250 mcg NGM/35 mcg EE); Tableta de ácido fólico (1 mg). Grupo 1: tableta única OC los días 1 y 17, 1 tableta de ácido fólico los días 4 a 18. Grupo 2: tableta única de ácido fólico los días 1 y 17, 1 tableta OC los días 2 a 17. Los medicamentos del estudio debían tomarse con 240 ml (8 oz) de agua aproximadamente a las 8:00 a. m. Los voluntarios sanos debían ayunar durante un mínimo de 8 horas antes de la dosificación en los días 1 y 17.