Badanie interakcji leków kwasu foliowego i doustnych tabletek antykoncepcyjnych zawierających norgestymat (NGM)/etynyloestradiol (EE) u zdrowych kobiet.

Jest to otwarte, randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), jednoośrodkowe badanie interakcji farmakokinetycznych. Zdrowe dorosłe kobiety, które spełniły kryteria kwalifikacji przed badaniem, zostały losowo przydzielone do 1 z 2 grup terapeutycznych. Randomizację zrównoważono za pomocą permutowanych bloków. Zdrowi ochotnicy z grupy 1 mieli otrzymać pojedynczą dawkę doustną 250 µg NGM/35 mcg EE (1 tabletka) w dniach 1 i 17 oraz 1 mg kwasu foliowego w dniach od 4 do 18. Zdrowi ochotnicy z grupy 2 mieli otrzymać pojedyncza, doustna dawka 1 mg kwasu foliowego w dniach 1 i 17 oraz 1 tabletka w dniach od 2 do 17. Od każdego zdrowego ochotnika pobierano seryjne próbki krwi w dniach 1 i 17 przed dawkowaniem oraz w określonym czasie do 72 godzin po dawkowaniu w celu oceny farmakokinetycznej. Zdrowi ochotnicy mieli zostać zamknięci na noc w jednostce badawczej w dniach -1 i 16 na nocny post trwający co najmniej 8 godzin przed podaniem dawki w dniach 1 i 17. Zdrowi ochotnicy mieli pozostać zamknięci w jednostce badawczej do 24-godzinnego pobrania próbek krwi w dniach 2 i 18. Bezpieczeństwo oparto na częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz na zmianach w klinicznych wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach i fizycznych i wyniki badania ginekologicznego. Sponsor przedwcześnie zakończył to badanie w dniu 14 lutego 2005 r. z powodu błędów popełnionych w miejscu badania w zakresie randomizacji zdrowych ochotników, czasu pobierania krwi i obchodzenia się z próbkami laboratoryjnymi. W wyniku tych błędów pobranych próbek farmakokinetycznych nie poddano analizie i rozpoczęto nowe badanie (NRGMON-CON-1006). W związku z przedwczesnym zakończeniem badania żaden zdrowy ochotnik nie otrzymał terapii dłuższej niż 9 dni. Większość zdrowych ochotników ukończyła procedury przesiewowe i przedwczesne przerwanie ciąży.

Doustna tabletka antykoncepcyjna (250 mcg NGM/35 mcg EE); Tabletka kwasu foliowego (1 mg). Grupa 1: Pojedyncza tabletka kwasu foliowego w dniach 1 i 17, 1 tabletka kwasu foliowego w dniach od 4 do 18. Grupa 2: Pojedyncza tabletka kwasu foliowego w dniach 1 i 17, 1 tabletka kwasu foliowego w dniach od 2 do 17. Badane leki miały być przyjmowane z 240 ml (8 uncji) wody około godziny 8:00 rano. Zdrowi ochotnicy musieli pościć przez co najmniej 8 godzin przed podaniem dawki w dniach 1 i 17.