Um estudo de interação medicamentosa de ácido fólico e comprimidos anticoncepcionais orais contendo norgestimato (NGM)/etinilestradiol (EE) em mulheres saudáveis.

Este é um estudo de interação farmacocinética aberto, randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), de centro único. Mulheres adultas saudáveis ​​que atenderam aos critérios de elegibilidade pré-estudo foram randomizadas para 1 de 2 grupos de tratamento. A randomização foi balanceada usando blocos permutados. Os voluntários saudáveis ​​do Grupo 1 deveriam receber uma dose oral única de 250 µg NGM/35 mcg EE (1 comprimido) nos Dias 1 e 17, e 1 mg de ácido fólico nos Dias 4 a 18. Os voluntários saudáveis ​​do Grupo 2 deveriam receber uma dose oral única de 1 mg de ácido fólico nos dias 1 e 17 e 1 comprimido nos dias 2 a 17. Amostras seriadas de sangue deveriam ser coletadas de cada voluntário saudável nos Dias 1 e 17 antes da dosagem e em horários especificados por até 72 horas após a dosagem para avaliação farmacocinética. Voluntários saudáveis ​​deveriam ser confinados durante a noite na unidade de estudo nos Dias -1 e 16 para um jejum noturno de pelo menos 8 horas antes da dosagem nos Dias 1 e 17. Voluntários saudáveis ​​deveriam permanecer confinados na unidade de estudo até que as amostras de sangue de 24 horas fossem coletadas nos dias 2 e 18. A segurança foi baseada na incidência de eventos adversos e nas mudanças nos valores laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiogramas e exame físico e achados do exame ginecológico. O Patrocinador encerrou prematuramente este estudo em 14 de fevereiro de 2005 devido a erros cometidos no local do estudo na randomização de voluntários saudáveis, no momento das coletas de sangue e no manuseio de amostras de laboratório. Como resultado desses erros, as amostras farmacocinéticas coletadas não foram analisadas e um novo estudo foi iniciado (NRGMON-CON-1006). Devido ao término prematuro do estudo, nenhum voluntário saudável recebeu mais de 9 dias de terapia. A maioria dos voluntários saudáveis ​​completou os procedimentos de triagem e término prematuro.

Comprimido anticoncepcional oral (250 mcg NGM/35 mcg EE); Comprimido de ácido fólico (1 mg). Grupo 1: comprimido único de ACO nos dias 1 e 17, 1 comprimido de ácido fólico nos dias 4 a 18. Grupo 2: comprimido único de ácido fólico nos dias 1 e 17, 1 comprimido de ACO nos dias 2 a 17. Os medicamentos do estudo deveriam ser ingeridos com 240 mL (8 oz) de água aproximadamente às 8:00 da manhã. Voluntários saudáveis ​​foram obrigados a jejuar por no mínimo 8 horas antes da administração nos dias 1 e 17.