Studie lékových interakcí kyseliny listové a perorálních antikoncepčních tablet obsahujících norgestimát (NGM)/ethinylestradiol (EE) u zdravých žen.

Toto je otevřená, randomizovaná (studovaný lék přiřazený náhodně), jednocentrová, farmakokinetická interakční studie. Zdravé dospělé ženy, které splnily kritéria způsobilosti před zahájením studie, byly randomizovány do 1 ze 2 léčebných skupin. Randomizace byla vyvážena pomocí permutovaných bloků. Zdraví dobrovolníci ve skupině 1 dostali jednorázovou perorální dávku 250 µg NGM/35 mcg EE (1 tableta) ve dnech 1 a 17 a 1 mg kyseliny listové ve dnech 4 až 18. Zdraví dobrovolníci ve skupině 2 měli dostávat jedna perorální dávka 1 mg kyseliny listové ve dnech 1 a 17 a 1 tableta ve dnech 2 až 17. Sériové vzorky krve byly odebrány od každého zdravého dobrovolníka ve dnech 1 a 17 před podáním dávky a ve specifikovaných časech po dobu až 72 hodin po podání dávky pro farmakokinetické hodnocení. Zdraví dobrovolníci měli být přes noc uvězněni ve studijní jednotce ve dnech -1 a 16 na noční hladovění po dobu alespoň 8 hodin před podáním dávky ve dnech 1 a 17. Zdraví dobrovolníci měli zůstat uvězněni ve studijní jednotce, dokud nebyly ve dnech 2 a 18 odebrány 24hodinové krevní vzorky. Bezpečnost byla založena na výskytu nežádoucích účinků a na změnách klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů a fyzického a nálezy gynekologického vyšetření. Zadavatel předčasně ukončil tuto studii dne 14. února 2005 kvůli chybám na místě studie při randomizaci zdravých dobrovolníků, načasování odběrů krve a manipulaci s laboratorními vzorky. V důsledku těchto chyb nebyly shromážděné farmakokinetické vzorky analyzovány a byla zahájena nová studie (NRGMON-CON-1006). Vzhledem k předčasnému ukončení studie nedostal žádný zdravý dobrovolník terapii déle než 9 dní. Většina zdravých dobrovolníků dokončila screening a procedury předčasného ukončení.

Tableta perorální antikoncepce (250 mcg NGM/35 mcg EE); Tableta kyseliny listové (1 mg). Skupina 1: Jedna tableta OC ve dnech 1 a 17, 1 tableta kyseliny listové ve dnech 4 až 18. Skupina 2: Jedna tableta kyseliny listové ve dnech 1 a 17, 1 tableta OC ve dnech 2 až 17. Studované léky se měly užít s 240 ml (8 oz) vody přibližně v 8:00 ráno. Od zdravých dobrovolníků se vyžadovalo, aby drželi půst minimálně 8 hodin před podáním dávky ve dnech 1 a 17.