Une étude sur les interactions médicamenteuses de l'acide folique et des comprimés contraceptifs oraux contenant du norgestimate (NGM)/éthinylestradiol (EE) chez des femmes en bonne santé.

Il s'agit d'une étude d'interaction pharmacocinétique ouverte, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard). Les femmes adultes en bonne santé qui répondaient aux critères d'éligibilité de la pré-étude ont été randomisées dans 1 des 2 groupes de traitement. La randomisation a été équilibrée en utilisant des blocs permutés. Les volontaires sains du groupe 1 devaient recevoir une dose orale unique de 250 µg NGM/35 mcg EE (1 comprimé) les jours 1 et 17, et 1 mg d'acide folique les jours 4 à 18. Les volontaires sains du groupe 2 devaient recevoir une dose orale unique de 1 mg d'acide folique les jours 1 et 17, et 1 comprimé les jours 2 à 17. Des échantillons de sang en série devaient être prélevés sur chaque volontaire sain les jours 1 et 17 avant l'administration et à des moments précis jusqu'à 72 heures après l'administration pour l'évaluation pharmacocinétique. Les volontaires sains devaient être confinés pendant la nuit dans l'unité d'étude les jours -1 et 16 pour un jeûne nocturne d'au moins 8 heures avant l'administration des doses les jours 1 et 17. Les volontaires sains devaient rester confinés à l'unité d'étude jusqu'à ce que les échantillons de sang de 24 heures soient prélevés les jours 2 et 18. La sécurité était basée sur l'incidence des événements indésirables et sur les modifications des valeurs de laboratoire clinique, des signes vitaux, des électrocardiogrammes et et les résultats des examens gynécologiques. Le commanditaire a mis fin prématurément à cette étude le 14 février 2005 en raison d'erreurs commises sur le site de l'étude dans la randomisation des volontaires sains, le moment des prélèvements sanguins et la manipulation des échantillons de laboratoire. En raison de ces erreurs, les échantillons pharmacocinétiques recueillis n'ont pas été analysés et une nouvelle étude a été lancée (NRGMON-CON-1006). En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucun volontaire sain n'a reçu plus de 9 jours de traitement. La plupart des volontaires sains ont terminé les procédures de dépistage et d'interruption prématurée.

Comprimé contraceptif oral (250 mcg NGM/35 mcg EE); Comprimé d'acide folique (1 mg). Groupe 1 : un seul comprimé OC les jours 1 et 17, 1 comprimé d'acide folique les jours 4 à 18. Groupe 2 : un seul comprimé d'acide folique les jours 1 et 17, 1 comprimé OC les jours 2 à 17. Les médicaments à l'étude devaient être pris avec 240 ml (8 oz) d'eau vers 8h00. Les volontaires en bonne santé devaient jeûner pendant au moins 8 heures avant de recevoir le dosage les jours 1 et 17.