En legemiddelinteraksjonsstudie av folsyre og orale prevensjonstabletter som inneholder Norgestimat (NGM)/etinylestradiol (EE) hos friske kvinner.

Dette er en åpen, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), enkeltsenter, farmakokinetisk interaksjonsstudie. Friske voksne kvinner som oppfylte forstudiekvalifikasjonskriteriene ble randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper. Randomiseringen ble balansert ved hjelp av permuterte blokker. Friske frivillige i gruppe 1 skulle få en enkelt oral dose på 250 µg NGM/35 mcg EE (1 tablett) på dag 1 og 17, og 1 mg folsyre på dag 4 til og med 18. Friske frivillige i gruppe 2 skulle få en enkelt oral dose på 1 mg folsyre på dag 1 og 17, og 1 tablett på dag 2 til og med 17. Serieblodprøver skulle tas fra hver frisk frivillig på dag 1 og 17 før dosering og til spesifiserte tider i opptil 72 timer etter dosering for farmakokinetisk evaluering. Friske frivillige skulle holdes innestengt over natten ved studieenheten på dag -1 og 16 for en faste over natten på minst 8 timer før dosering på dag 1 og 17. Friske frivillige skulle forbli innesperret ved studieenheten inntil 24-timers blodprøver ble tatt på dag 2 og 18. Sikkerhet var basert på forekomsten av uønskede hendelser, og på endringer i kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer og fysisk og gynekologiske undersøkelsesfunn. Sponsoren avsluttet denne studien for tidlig den 14. februar 2005 på grunn av feil gjort på studiestedet i randomisering av friske frivillige, tidspunktet for bloduttak og håndtering av laboratorieprøver. Som et resultat av disse feilene ble de innsamlede farmakokinetiske prøvene ikke analysert, og en ny studie ble igangsatt (NRGMON-CON-1006). På grunn av for tidlig avslutning av studien, fikk ingen friske frivillige mer enn 9 dagers behandling. De fleste friske frivillige fullførte screeningen og for tidlig avslutningsprosedyrer.

Orale prevensjonsmidler tablett (250 mcg NGM/35 mcg EE); Folsyretablett (1 mg). Gruppe 1: Enkel OC-tablett på dag 1 og 17, 1 folsyretablett på dag 4 til 18. Gruppe 2: Enkel folsyretablett på dag 1 og 17, 1 OC-tablett på dag 2 til 17. Studiemedikamentene skulle tas med 240 ml (8 oz) vann ca kl. 08.00. Friske frivillige ble pålagt å faste i minimum 8 timer før dosering på dag 1 og 17.