건강한 여성의 엽산과 노르게스티메이트(NGM)/에티닐 에스트라디올(EE)을 함유한 경구 피임약의 약물 상호작용 연구.

이것은 오픈 라벨, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 단일 센터, 약동학 상호 작용 연구입니다. 사전 연구 적격성 기준을 충족한 건강한 성인 여성을 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정했습니다. 무작위화는 순열 블록을 사용하여 균형을 맞췄습니다. 그룹 1의 건강한 지원자는 1일과 17일에 250µg NGM/35mcg EE(정제 1개)의 단일 경구 용량을, 4일에서 18일까지 1mg의 엽산을 투여 받았습니다. 그룹 2의 건강한 지원자는 1일과 17일에는 엽산 1mg을 단회 경구 투여하고 2일에서 17일까지는 1정을 복용합니다. 약동학적 평가를 위해 투약 전 1일 및 17일 및 투약 후 최대 72시간 동안 지정된 시간에 각각의 건강한 지원자로부터 일련의 혈액 샘플을 수집했습니다. 건강한 지원자는 1일 및 17일에 투약하기 전 적어도 8시간의 하룻밤 단식을 위해 -1일 및 16일에 연구 유닛에 밤새 가두어야 했습니다. 건강한 지원자는 2일과 18일에 24시간 혈액 샘플을 채취할 때까지 연구 단위에 갇혀 있어야 했습니다. 안전은 부작용 발생률과 임상 실험실 값, 활력 징후, 심전도 및 신체 검사의 변화를 기반으로 했습니다. 및 부인과 검사 소견. 스폰서는 건강한 지원자 무작위 배정, 혈액 채취 시기 및 실험실 샘플 취급에서 연구 현장에서 발생한 오류로 인해 2005년 2월 14일에 이 연구를 조기에 종료했습니다. 이러한 오류로 인해 수집된 약동학 샘플은 분석되지 않았으며 새로운 연구가 시작되었습니다(NRGMON-CON-1006). 연구의 조기 종료로 인해 건강한 지원자는 9일 이상 치료를 받지 못했습니다. 대부분의 건강한 지원자는 선별 및 조기 종료 절차를 완료했습니다.

경구 피임약 정제(250mcg NGM/35mcg EE); 엽산 정제(1mg). 그룹 1: 1일 및 17일에 단일 OC 정제, 4일 내지 18일에 1개의 엽산 정제. 그룹 2: 1일 및 17일에 단일 엽산 정제, 2일 내지 17일에 1개의 OC 정제. 연구 약물은 대략 오전 8시에 240mL(8oz)의 물과 함께 복용해야 했습니다. 건강한 지원자는 1일과 17일에 투여하기 전에 최소 8시간 동안 금식해야 했습니다.