Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Folsäure und oralen Kontrazeptivum-Tabletten mit Norgestimat (NGM)/Ethinylestradiol (EE) bei gesunden Frauen.

Dies ist eine unverblindete, randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), monozentrische, pharmakokinetische Interaktionsstudie. Gesunde erwachsene Frauen, die die Eignungskriterien der Vorstudie erfüllten, wurden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung von permutierten Blöcken ausgeglichen. Gesunde Freiwillige in Gruppe 1 sollten eine einzelne orale Dosis von 250 µg NGM/35 mcg EE (1 Tablette) an den Tagen 1 und 17 und 1 mg Folsäure an den Tagen 4 bis 18 erhalten. Gesunde Freiwillige in Gruppe 2 sollten erhalten eine orale Einzeldosis von 1 mg Folsäure an den Tagen 1 und 17 und 1 Tablette an den Tagen 2 bis 17. An den Tagen 1 und 17 vor der Verabreichung und zu bestimmten Zeiten bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung sollten für die pharmakokinetische Bewertung serielle Blutproben von jedem gesunden Freiwilligen entnommen werden. Gesunde Freiwillige sollten an den Tagen -1 und 16 über Nacht in der Studieneinheit eingesperrt werden, um über Nacht mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 17 zu fasten. Gesunde Freiwillige sollten in der Studieneinheit bleiben, bis die 24-Stunden-Blutproben an den Tagen 2 und 18 entnommen wurden. Die Sicherheit basierte auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und auf Änderungen der klinischen Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und körperlichen und gynäkologische Untersuchungsbefunde. Der Sponsor beendete diese Studie vorzeitig am 14. Februar 2005 aufgrund von Fehlern, die am Studienort bei der Randomisierung gesunder Freiwilliger, dem Zeitpunkt der Blutentnahmen und der Handhabung von Laborproben gemacht wurden. Aufgrund dieser Fehler wurden die gesammelten pharmakokinetischen Proben nicht analysiert und eine neue Studie eingeleitet (NRGMON-CON-1006). Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie erhielt kein gesunder Proband mehr als 9 Tage Therapie. Die meisten gesunden Freiwilligen schlossen das Screening und die Verfahren zur vorzeitigen Beendigung ab.

Tablette mit oralen Kontrazeptiva (250 mcg NGM/35 mcg EE); Folsäuretablette (1 mg). Gruppe 1: 1 Tablette OC an den Tagen 1 und 17, 1 Tablette Folsäure an den Tagen 4 bis 18. Gruppe 2: 1 Tablette Folsäure an den Tagen 1 und 17, 1 Tablette OC an den Tagen 2 bis 17. Die Studienmedikamente sollten gegen 8:00 Uhr morgens mit 240 ml (8 oz) Wasser eingenommen werden. Gesunde Freiwillige mussten mindestens 8 Stunden vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 17 nüchtern bleiben.