En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af folinsyre og orale præventionstabletter indeholdende norgestimat (NGM)/ethinylestradiol (EE) hos raske kvinder.

Dette er et åbent, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), enkeltcenter, farmakokinetisk interaktionsundersøgelse. Raske voksne kvinder, der opfyldte præstuderingskriterierne, blev randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Randomiseringen blev afbalanceret ved hjælp af permuterede blokke. Raske frivillige i gruppe 1 skulle modtage en enkelt oral dosis på 250 µg NGM/35 mcg EE (1 tablet) på dag 1 og 17 og 1 mg folinsyre på dag 4 til 18. Raske frivillige i gruppe 2 skulle modtage en enkelt oral dosis på 1 mg folinsyre på dag 1 og 17 og 1 tablet på dag 2 til 17. Serieblodprøver skulle indsamles fra hver rask frivillig på dag 1 og 17 før dosering og på specificerede tidspunkter i op til 72 timer efter dosering til farmakokinetisk evaluering. Raske frivillige skulle holdes indespærret natten over i studieenheden på dag -1 og 16 i en faste natten over på mindst 8 timer før dosering på dag 1 og 17. Raske frivillige skulle forblive indespærret i undersøgelsesenheden, indtil 24-timers blodprøverne blev udtaget på dag 2 og 18. Sikkerheden var baseret på forekomsten af ​​uønskede hændelser og på ændringer i kliniske laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer og fysiske og gynækologiske undersøgelsesfund. Sponsoren afsluttede denne undersøgelse for tidligt den 14. februar 2005 på grund af fejl begået på undersøgelsesstedet i randomisering af raske frivillige, tidspunktet for blodudtagninger og håndtering af laboratorieprøver. Som et resultat af disse fejl blev de indsamlede farmakokinetiske prøver ikke analyseret, og en ny undersøgelse blev påbegyndt (NRGMON-CON-1006). På grund af den for tidlige afslutning af undersøgelsen fik ingen raske frivillige mere end 9 dages behandling. De fleste raske frivillige gennemførte screeningen og for tidlig afslutningsprocedurer.

Orale præventionstablet (250 mcg NGM/35 mcg EE); Folinsyre tablet (1 mg). Gruppe 1: Enkelt OC-tablet på dag 1 og 17, 1 folinsyretablet på dag 4 til 18. Gruppe 2: Enkelt folinsyretablet på dag 1 og 17, 1 OC-tablet på dag 2 til 17. Undersøgelseslægemidlerne skulle tages med 240 ml (8 oz) vand ca. kl. 8:00. Raske frivillige skulle faste i minimum 8 timer før dosering på dag 1 og 17.