Uno studio sull'interazione farmacologica dell'acido folico e delle compresse contraccettive orali contenenti norgestimato (NGM)/etinilestradiolo (EE) in donne sane.

Si tratta di uno studio di interazione farmacocinetica in aperto, randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), a centro singolo. Le donne adulte sane che soddisfacevano i criteri di ammissibilità del prestudio sono state randomizzate in 1 dei 2 gruppi di trattamento. La randomizzazione è stata bilanciata utilizzando blocchi permutati. I volontari sani del Gruppo 1 dovevano ricevere una singola dose orale di 250 µg NGM/35 mcg EE (1 compressa) nei giorni 1 e 17 e 1 mg di acido folico nei giorni da 4 a 18. I volontari sani del gruppo 2 dovevano ricevere una singola dose orale da 1 mg di acido folico nei giorni 1 e 17 e 1 compressa nei giorni da 2 a 17. I campioni di sangue seriali dovevano essere raccolti da ciascun volontario sano nei giorni 1 e 17 prima della somministrazione e a orari specifici fino a 72 ore dopo la somministrazione per la valutazione farmacocinetica. I volontari sani dovevano essere confinati durante la notte presso l'unità di studio nei giorni 1 e 16 per un digiuno notturno di almeno 8 ore prima della somministrazione nei giorni 1 e 17. I volontari sani dovevano rimanere confinati presso l'unità di studio fino a quando i campioni di sangue delle 24 ore non fossero stati raccolti nei giorni 2 e 18. La sicurezza era basata sull'incidenza di eventi avversi e sui cambiamenti nei valori clinici di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi e e risultati della visita ginecologica. Lo Sponsor ha interrotto prematuramente questo studio il 14 febbraio 2005 a causa di errori commessi nel sito dello studio nella randomizzazione dei volontari sani, nella tempistica dei prelievi di sangue e nella manipolazione dei campioni di laboratorio. A causa di questi errori, i campioni di farmacocinetica raccolti non sono stati analizzati ed è stato avviato un nuovo studio (NRGMON-CON-1006). A causa della conclusione anticipata dello studio, nessun volontario sano ha ricevuto più di 9 giorni di terapia. La maggior parte dei volontari sani ha completato le procedure di screening e di interruzione anticipata.

Compresse di contraccettivi orali (250 mcg NGM/35 mcg EE); Compressa di acido folico (1 mg). Gruppo 1: Singola compressa OC nei giorni 1 e 17, 1 compressa di acido folico nei giorni da 4 a 18. Gruppo 2: Singola compressa di acido folico nei giorni 1 e 17, 1 compressa OC nei giorni da 2 a 17. I farmaci dello studio dovevano essere assunti con 240 ml (8 once) di acqua alle 8:00 circa. Ai volontari sani è stato richiesto di digiunare per un minimo di 8 ore prima della somministrazione nei giorni 1 e 17.