Een geneesmiddelinteractiestudie van foliumzuur en orale anticonceptietabletten die norgestimaat (NGM) / ethinylestradiol (EE) bevatten bij gezonde vrouwen.

Dit is een open-label, gerandomiseerde (studiegeneesmiddel per toeval toegewezen), single-center, farmacokinetische interactiestudie. Gezonde volwassen vrouwen die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, werden gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsgroepen. De randomisatie werd gebalanceerd met gepermuteerde blokken. Gezonde vrijwilligers in groep 1 kregen een enkelvoudige orale dosis van 250 µg NGM/35 mcg EE (1 tablet) op dag 1 en 17, en 1 mg foliumzuur op dag 4 tot en met 18. Gezonde vrijwilligers in groep 2 kregen een enkele, orale dosis van 1 mg foliumzuur op dag 1 en 17, en 1 tablet op dag 2 tot en met 17. Seriële bloedmonsters moesten worden verzameld van elke gezonde vrijwilliger op dag 1 en 17 vóór toediening en op gespecificeerde tijdstippen gedurende maximaal 72 uur na dosering voor farmacokinetische evaluatie. Gezonde vrijwilligers moesten op dag -1 en 16 een nacht in de studie-eenheid worden opgesloten voor een nacht vasten van ten minste 8 uur vóór toediening op dag 1 en 17. Gezonde vrijwilligers moesten op de onderzoeksafdeling blijven totdat de 24-uurs bloedmonsters waren verzameld op dag 2 en 18. De veiligheid was gebaseerd op de incidentie van bijwerkingen en op veranderingen in klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen en lichamelijke klachten. en bevindingen van gynaecologisch onderzoek. De sponsor heeft dit onderzoek op 14 februari 2005 voortijdig beëindigd vanwege fouten die op de onderzoekslocatie zijn gemaakt bij de randomisatie van gezonde vrijwilligers, de timing van bloedafnames en de behandeling van laboratoriummonsters. Als gevolg van deze fouten werden de verzamelde farmacokinetische monsters niet geanalyseerd en werd een nieuwe studie gestart (NRGMON-CON-1006). Vanwege de voortijdige beëindiging van de studie kreeg geen enkele gezonde vrijwilliger meer dan 9 dagen therapie. De meeste gezonde vrijwilligers voltooiden de procedures voor screening en voortijdige beëindiging.

Orale anticonceptiva tablet (250 mcg NGM/35 mcg EE); Foliumzuurtablet (1 mg). Groep 1: enkele OC-tablet op dag 1 en 17, 1 OC-tablet op dag 4 tot 18. Groep 2: enkele OC-tablet op dag 1 en 17, 1 OC-tablet op dag 2 tot 17. De onderzoeksgeneesmiddelen moesten om ongeveer 8.00 uur met 240 ml (8 oz) water worden ingenomen. Gezonde vrijwilligers moesten op dag 1 en dag 17 minimaal 8 uur nuchter zijn vóór toediening.