健康な女性における葉酸の有無にかかわらず、ノルゲスチメート（NGM）/エチニルエストラジオール（EE）を含む経口避妊薬（OC）錠剤の生物学的同等性研究。

これは、葉酸を含むまたは含まない 250 mcg NGM/25 mcg EE の単回投与の、単一施設、非盲検、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられた)、3 ウェイ クロスオーバー生物学的同等性研究です。 この試験は、治療前段階（最大 21 日間続くスクリーニング期間）、非盲検治療段階（治験薬の単回投与が行われる 3 期間とそれに続く最大 72 時間の連続的な血液サンプル収集からなる）で構成されていました。薬物動態分析用）、および治療後段階（3 回目の非盲検治療期間の終了時または早期中止時の安全性評価からなる）。 すべての健康なボランティアは、次の治療を受けました (各期間に 1 回)。治療 A: 250 mcg NGM/25 mcg EE。治療 B: 250 mcg NGM/25 mcg EE と葉酸 400 mcg (組み合わせ製剤)。治療 C: 葉酸 400 mcg。 健康なボランティアは、最初の非盲検治療期間の 1 日目に、6 つの治療シーケンス グループ (ABC、ACB、BAC、BCA、CAB、または CBA) のうちの 1 つに無作為に割り当てられました。 健康なボランティアは、割り当てられた治療順序に従って、各期間の 1 日目に治験薬の単回投与を受けました。 治療の間には、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間がありました。 健康な志願者は、投薬前の夕方（第１日）から、投薬後２４時間（処置Ｃ）または４８時間（処置ＡまたはＢ）の血液サンプルの採取後にバイタルサインが測定されるまで、研究ユニットに閉じ込められた。 血液サンプルは、葉酸の血漿レベルを測定するために投与後 24 時間、ノルエルゲストロミン (NGMN) およびノルゲストレル (NG) の血中レベルを測定するために投与後 72 時間、指定された時間に採取されました]、およびEE。 安全性は、以下に基づいて評価されました。有害事象の発生率、種類、および重症度。臨床検査;バイタル サインおよび心電図 (ECG) 測定;身体検査および婦人科（乳房を含む）検査。 口腔温、心拍数、呼吸数、および血圧を、スクリーニング時、各投与前、および 24 時間後 (すべての治療) および 48 時間後および 72 時間後 (治療 A またはB) 各期間または早期離脱時の薬物動態学的血液サンプル。 期間 3 では、研究終了時の評価は、24 時間 (治療 C を受けた健康なボランティアの場合) および 72 時間 (治療 A および B を受けた健康なボランティアの場合) の測定値と見なされました。 身体検査および婦人科検査と心電図は、スクリーニング時に実施され、期間 3 で治療 C を受けた健康なボランティアについては 58 日目に、期間中に治療 A または B を受けた健康なボランティアについては 60 日目に最後の薬物動態学的血液サンプルから少なくとも 1 時間後に実施されました。 3、または早期撤退時。 血液化学、血液学用の血液サンプル、および尿検査用の尿サンプルは、スクリーニング時に、3 番目の治療期間で治療 C を受けた健康なボランティアについては 58 日目に、治療 A を受けた健康なボランティアについては 60 日目に、最後の薬物動態学的血液サンプルの後に収集されました。または B ピリオド 3、または早期撤退時。 治療前の段階を含まない試験の合計期間は、約 9 週間でした。 治療 A (250 mcg NGM/25 mcg EE) は、OC 治験薬の市販のダイヤルパックで 15 ～ 21 日目に対応する単一の錠剤として投与されました。治療 B (250 mcg NGM/25 mcg EE と 400 mcg の葉酸) は、単一の錠剤として投与されました。治療 C (葉酸 400 mcg) は、単一の米国薬局方 (USP) 錠剤として投与されました。