- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00709644
Badanie biorównoważności doustnej tabletki antykoncepcyjnej (OC) zawierającej norgestimat (NGM)/etynyloestradiol (EE) z kwasem foliowym lub bez kwasu foliowego u zdrowych kobiet.
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Kluczowe badanie biorównoważności 250 mcg NGM/25 mcg EE z kwasem foliowym lub bez u zdrowych kobiet
Celem badania jest określenie biorównoważności norgestymatu (NGM) i etynyloestradiolu (EE) w 2 preparatach 250 mcg NGM/25 mcg EE, 1 bez kwasu foliowego i 1 zawierający 400 mcg kwasu foliowego.
Scharakteryzowano farmakokinetykę folianów we krwi z preparatu 250 mcg NGM/25 mcg EE zawierającego 400 mcg kwasu foliowego oraz z 400 mcg kwasu foliowego podawanego samodzielnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), 3-kierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności pojedynczej dawki 250 mcg NGM/25 mcg EE z kwasem foliowym lub bez.
Badanie składało się z fazy leczenia wstępnego (okres przesiewowy trwający do 21 dni), fazy leczenia prowadzonej metodą otwartej próby (składającej się z 3 okresów, podczas których podawano pojedynczą dawkę badanego leku, a następnie przez maksymalnie 72 godziny pobierano seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej) oraz fazę po leczeniu (składającą się z oceny bezpieczeństwa po zakończeniu trzeciego otwartego okresu leczenia lub przy wczesnym odstawieniu).
Wszyscy zdrowi ochotnicy otrzymali następujące terapie (1 w każdym okresie): Leczenie A: 250 mcg NGM/25 mcg EE; Leczenie B: 250 mcg NGM/25 mcg EE plus kwas foliowy 400 mcg (preparat złożony); Leczenie C: kwas foliowy 400 mcg.
Zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 6 grup sekwencji leczenia (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB lub CBA) w dniu 1 pierwszego otwartego okresu leczenia.
Zdrowi ochotnicy otrzymywali pojedynczą dawkę badanego leku w Dniu 1 w każdym okresie zgodnie z przypisaną im sekwencją leczenia.
Okres wymywania między zabiegami wynosił co najmniej 4 tygodnie.
Zdrowych ochotników ograniczano do jednostki badawczej od wieczora przed dawkowaniem (Dzień -1) do momentu pomiaru parametrów życiowych po pobraniu próbki krwi 24-godzinnej (Kuracja C) lub 48-godzinnej (Kuracja A lub B) po podaniu dawki.
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu przez 24 godziny po podaniu dawki w celu określenia poziomu kwasu foliowego w osoczu oraz przez 72 godziny po podaniu dawki w celu określenia poziomu we krwi norelgestrominu (NGMN) i norgestrelu (NG) [aktywnych produktów rozpadu NGM ] i EE.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie: częstości występowania, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych; kliniczne testy laboratoryjne; pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG); oraz badania fizykalne i ginekologiczne (w tym badania piersi).
Temperaturę w jamie ustnej, częstość akcji serca, częstość oddechów i ciśnienie krwi mierzono podczas badań przesiewowych, przed każdą dawką i co najmniej 15 minut po 24-godzinnym (wszystkie zabiegi) oraz 48- i 72-godzinnym (zdrowi ochotnicy, którzy otrzymali leczenie A lub B) farmakokinetyczne próbki krwi w każdym okresie lub przy wczesnym odstawieniu.
W okresie 3 oceny na koniec badania uznano za pomiary 24-godzinne (dla zdrowych ochotników, którzy otrzymali leczenie C) i 72-godzinne (dla zdrowych ochotników, którzy otrzymali leczenie A i B).
Badania fizykalne i ginekologiczne oraz EKG przeprowadzono podczas badania przesiewowego i co najmniej 1 godzinę po ostatniej farmakokinetycznej próbce krwi w dniu 58 u zdrowych ochotniczek, które otrzymały leczenie C w okresie 3, w dniu 60 u zdrowych ochotniczek, które otrzymały leczenie A lub B w okresie 3, lub przy wcześniejszym wycofaniu.
Próbki krwi do badań biochemicznych krwi, badania hematologiczne i próbki moczu do analizy moczu pobrano podczas badania przesiewowego, po ostatniej farmakokinetycznej próbce krwi w dniu 58 u zdrowych ochotników, którzy otrzymali leczenie C w trzecim okresie leczenia, w dniu 60 u zdrowych ochotników, którzy otrzymali leczenie A lub B w okresie 3 lub przy wcześniejszym wycofaniu.
Całkowity czas trwania badania, nie licząc fazy poprzedzającej leczenie, wyniósł około 9 tygodni.
Traktowanie A (250 mcg NGM/25 mcg EE) podawano jako pojedynczą tabletkę odpowiadającą Dniom 15 do 21 w komercyjnym dialpaku badanego leku OC; Traktowanie B (250 mcg NGM/25 mcg EE plus 400 mcg kwasu foliowego) podawano jako pojedynczą tabletkę; i Traktowanie C (400 mcg kwasu foliowego) podawano jako pojedynczą tabletkę Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- nie w ciąży
- bez laktacji
- kobiety niepalące
- waży co najmniej 110 funtów
- Z regularnymi cyklami menstruacyjnymi
- Wskaźnik masy ciała od 16 do 29,9 kg/m2
- I hematokryt co najmniej 36%.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do hormonalnej terapii płciowej, w tym: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe choroba naczyń mózgowych lub wieńcowych, przewlekłe nieleczone nadciśnienie tętnicze lub migreny, łagodny lub złośliwy guz wątroby, który rozwinął się podczas stosowania OC
- Znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
- Obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do złożonej OC, w tym: niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, jakiekolwiek uszkodzenie nerwowo-naczyniowe oka lub poważne zaburzenia widzenia lub choroby wątroby
- Przyjmować suplementy multiwitaminowe lub zawierające kwas foliowy w ciągu 21 dni przed przyjęciem do badania
- Używała wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej hormony steroidowe w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do badania
- Stosowano wszelkie leki, które były znanymi induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P-450 (np. ziele dziurawca, cymetydyna lub ryfampicyna) w ciągu 60 dni przed podaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Określ biorównoważność NGM (zmierzoną farmakokinetyką aktywnego produktu rozpadu NGMN) i EE w 2 preparatach 250 mcg NGM/25 mcg EE, 1 bez kwasu foliowego i 1 zawierający 400 mcg kwasu foliowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Określ farmakokinetykę NG w tych 2 preparatach; oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki folianu w osoczu po podaniu samego kwasu foliowego lub w połączeniu z 250 mcg NGM/25 mcg EE. Oceniono również bezpieczeństwo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Kwas foliowy
- Norgestymat
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Norgestymat; etynyloestradiol; Kwas foliowy.
-
AmgenZakończonyBól głowy, migrenaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdZakończony