- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00709644
Bioækvivalensundersøgelse af den orale præventionstablet (OC) indeholdende norgestimat (NGM)/ethinylestradiol (EE) med eller uden folinsyre hos raske kvinder.
6. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En pivotal bioækvivalensundersøgelse af 250 mcg NGM/25 mcg EE med eller uden folinsyre hos raske kvindelige forsøgspersoner
Formålet med undersøgelsen er at bestemme bioækvivalensen af Norgestimat (NGM) og Ethinylestradiol (EE) i 2 formuleringer af 250 mcg NGM/25 mcg EE, 1 uden folinsyre og 1 indeholdende 400 mcg folinsyre.
Farmakokinetikken af blodfolat fra formuleringen af 250 mcg NGM/25 mcg EE indeholdende 400 mcg folinsyre og fra 400 mcg folinsyre administreret alene er karakteriseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), 3-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af en enkelt dosis på 250 mcg NGM/25 mcg EE med eller uden folinsyre.
Undersøgelsen bestod af en forbehandlingsfase (en screeningsperiode på op til 21 dage), en åben behandlingsfase (bestående af 3 perioder, hvor en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret efterfulgt af op til 72 timers serielle blodprøveudtagninger til farmakokinetisk analyse) og en efterbehandlingsfase (bestående af sikkerhedsevalueringer ved afslutningen af den tredje åbne behandlingsperiode eller ved tidlig seponering).
Alle raske frivillige modtog følgende behandlinger (1 i hver periode): Behandling A: 250 mcg NGM/25 mcg EE; Behandling B: 250 mcg NGM/25 mcg EE plus folinsyre 400 mcg (kombineret formulering); Behandling C: folinsyre 400 mcg.
Raske frivillige blev tilfældigt tildelt 1 af 6 behandlingssekvensgrupper (ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA) på dag 1 i den første åbne behandlingsperiode.
Raske frivillige modtog en enkelt dosis undersøgelseslægemiddel på dag 1 i hver periode i henhold til deres tildelte behandlingssekvens.
Der var en udvaskningsperiode mellem behandlingerne på mindst 4 uger.
Raske frivillige blev begrænset til undersøgelsesenheden fra aftenen før dosering (dag -1) til efter at vitale tegn blev målt efter indsamling af 24-timers (Behandling C) eller 48-timers (Behandling A eller B) blodprøve efter dosis.
Blodprøver blev udtaget på specificerede tidspunkter i 24 timer efter dosering til bestemmelse af plasmaniveauer af folat og i 72 timer efter dosering til bestemmelse af blodniveauer af norelgestromin (NGMN) og norgestrel (NG) [de aktive nedbrydningsprodukter af NGM ] og EE.
Sikkerheden blev evalueret ud fra følgende: forekomsten, typen og sværhedsgraden af uønskede hændelser; kliniske laboratorietests; målinger af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG); og fysiske og gynækologiske (herunder bryst) undersøgelser.
Oral temperatur, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk blev målt ved screening før hver dosis og mindst 15 minutter efter 24 timer (alle behandlinger) og 48 og 72 timer (raske frivillige, der modtog behandling A eller B) farmakokinetiske blodprøver i hver periode eller ved tidlig seponering.
I periode 3 blev afslutningsvurderingerne betragtet som 24-timers (for raske frivillige, der modtog behandling C) og 72-timers (for raske frivillige, der modtog behandling A og B) målinger.
Fysiske og gynækologiske undersøgelser og EKG blev udført ved screening og mindst 1 time efter den sidste farmakokinetiske blodprøve på dag 58 for raske frivillige, der modtog behandling C i periode 3, på dag 60 for raske frivillige, der modtog behandling A eller B i periode 3, eller ved tidlig tilbagetrækning.
Blodprøver til blodkemi, hæmatologi og urinprøver til urinanalyse blev udtaget ved screening, efter den sidste farmakokinetiske blodprøve på dag 58 for raske frivillige, som modtog behandling C i den tredje behandlingsperiode, på dag 60 for raske frivillige, der modtog behandling A. eller B i periode 3, eller ved tidlig tilbagetrækning.
Den samlede varighed af undersøgelsen, eksklusive forbehandlingsfasen, var ca. 9 uger.
Behandling A (250 mcg NGM/25 mcg EE) blev administreret som en enkelt tablet svarende til dag 15 til 21 i den kommercielle dialpak for OC-studielægemidlet; Behandling B (250 mcg NGM/25 mcg EE plus 400 mcg folinsyre) blev administreret som en enkelt tablet; og behandling C (400 mcg folinsyre) blev administreret som en enkelt United States Pharmacopoeia (USP) tablet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- ikke gravid
- ikke-lakterende
- ikke-ryger kvinder
- vejer mindst 110 pund
- Med regelmæssige menstruationscyklusser
- Et kropsmasseindeks mellem 16 og 29,9 kg/m2
- Og en hæmatokrit på mindst 36%.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kønshormonbehandling, herunder: tromboemboliske lidelser cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, kronisk ubehandlet hypertension eller migræne, godartet eller ondartet levertumor, der udviklede sig under brug af OC
- Kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
- Tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kombineret OC, herunder: udiagnosticeret unormal vaginal blødning, enhver neurovaskulær læsion i øjet eller alvorlig synsforstyrrelse eller leversygdom
- Indtag eventuelle multivitamin- eller folinsyreholdige kosttilskud inden for 21 dage før studieoptagelse
- Brugte en steroidhormonholdig intrauterin enhed inden for 3 måneder før studieoptagelse
- Brugte enhver medicin, der var kendte cytokrom P-450-enzyminducere eller -hæmmere (f.eks. perikon, cimetidin eller rifampin), inden for 60 dage før dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bestem bioækvivalensen af NGM (som målt ved farmakokinetikken af dets aktive nedbrydningsprodukt NGMN) og EE i 2 formuleringer af 250 mcg NGM/25 mcg EE, 1 uden folinsyre og 1 indeholdende 400 mcg folinsyre.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Bestem farmakokinetikken af NG i disse 2 formuleringer; og at karakterisere farmakokinetikken af plasmafolat efter administration af folinsyre alene eller i kombination med 250 mcg NGM/25 mcg EE. Sikkerheden blev også vurderet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (Skøn)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Vitamin B kompleks
- Hæmatinik
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Østradiol
- Ethinylestradiol
- Folsyre
- Norgestimate
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Norgestimate; ethinylestradiol; Folsyre.
-
University of OuluAfsluttetSvangerskabsforebyggelseFinland
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetBioækvivalensForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationUkendt
-
Pharbil Waltrop GmbHAfsluttetFokus: BioækvivalensTyskland
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Østro-progestin lægemidlerItalien
-
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a...Afsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaSociety of Family PlanningAfsluttetCystisk fibrose-eksacerbationer, mens den er tændt og slukket for hormonel præventionForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetKvindelig prævention | Svangerskabsforebyggelse | Farmakokinetik | Terapeutisk ækvivalens