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特発性低身長児におけるインスリン様成長因子-1に関する疫学研究（EPIGROW研究） (EPIGROW)

2019年1月11日 更新者：Ipsen

特発性低身長児におけるインスリン様成長因子 1 状態の特定に関する記述的、横断的、前向き疫学研究 (EPIGROW 研究)

このプロトコルの目的は、成長ホルモン欠乏症またはその他の特定された低身長の原因がなく、組換え成長ホルモンまたは IGF-1 による治療を受けていない特発性低身長児の研究対象集団における IGF-1 欠損症の分布を説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

275

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特発性低身長児

説明

包含基準:

  • 背の低い子供、身長 ≤ -2.5 SDS
  • 年齢 ≥ 2 歳
  • -研究時および/または過去12か月間の特定の時点で、刺激試験に対する正常または上昇したピークGH反応（ピークGH ≥ 7 ng/mL）が少なくとも1回ある
  • 思春期前
  • ホルモン測定および遺伝子分析のために血液サンプルを採取することへの同意を含む、両親または法的に認められる代理人（該当する場合）および子供（該当する場合）による署名済みのインフォームド・コンセント

除外基準:

  • 低身長の原因として以下のことが特定されています。
  • GH欠損低身長
  • その他の内分泌的原因（甲状腺機能低下症、クッシング症候群、副甲状腺またはビタミン D 疾患、性腺機能低下症）
  • 遺伝子異常を伴う特定された症候群（ターナー症候群、ヌーナン症候群、ラッセルシルバー症候群を含む）
  • 栄養失調、セリアック病、慢性炎症、筋ジストロフィー、サラセミア、血液疾患、重度の肝臓病または腎臓病、重度のチアノーゼ性心疾患などの慢性疾患
  • コルチコステロイドの慢性投与による治療が必要な慢性疾患
  • 骨格異形成
  • 心理社会的低身長
  • 全身照射を含む放射線照射を受けた患者
  • 現在GHまたはIGF-1療法を受けている患者、または過去12か月以内にGHまたはIGF-1療法を受けた患者
  • 研究中にGH、IGF-1、または慢性コルチコステロイド治療を必要とする可能性が高い患者
  • 両親または法定代理人、および該当する場合は子供の両方が、研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解することができない精神状態、または非協力的な態度の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの基礎 IGF-1 測定値の平均値が ≤-2.0 SDS、> -2.0 SDS、および 0 SDS 未満、≥ 0.0 SDS である患者の割合
時間枠：最初のサンプルの 1 日目。 2 番目のサンプルの場合は 14 日目と 45 日目の間
最初のサンプルの 1 日目。 2 番目のサンプルの場合は 14 日目と 45 日目の間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身長 ≤ -3.0 SDS、および身長 > -3.0 SDS および ≤ -2.5 SDS の患者の割合
時間枠：1日目
1日目
身長 ≤ -3.0 SDS、および身長 > -3.0 SDS かつ ≤ -2.5 SDS の患者における平均基礎 IGF-1 および IGFBP-3 レベル、ならびに基礎 ALS およびプロラクチン レベルの説明
時間枠：1日目と14～45日目
1日目と14～45日目
過去に記録された臨床的に重要な低血糖エピソードを少なくとも 1 回呈した患者の割合
時間枠：研究開始前と研究中。
研究開始前と研究中。
低身長に関連する可能性のある候補遺伝子および/または DNA の異常または変化の特定。ゲノム全体のスキャン中に特定された DNA 領域は、より高い解像度でさらにマッピングされます (DNA シーケンス)。
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-79-52800-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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