- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00710307
Studio epidemiologico sul fattore di crescita insulino-simile-1 nei bambini con bassa statura idiopatica (studio EPIGROW) (EPIGROW)
11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen
Studio epidemiologico descrittivo, trasversale e prospettico sull'identificazione dello stato del fattore di crescita insulino-simile-1 nei bambini idiopatici di bassa statura (studio EPIGROW)
Lo scopo del protocollo è descrivere la distribuzione del deficit di IGF-1 nella popolazione studiata di bambini bassi idiopatici senza deficit di ormone della crescita o qualsiasi altra causa identificata di bassa statura e non trattati con ormone della crescita ricombinante o IGF-1
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
275
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Ipsen Central Contact
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di bassa statura idiopatici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini bassi, altezza ≤ -2,5 SDS
- Età ≥ 2 anni
- Con almeno una risposta di picco di GH normale o elevata a un test di stimolazione (picco di GH ≥ 7 ng/mL) al momento dello studio e/o in un determinato momento durante gli ultimi 12 mesi
- Pre-puberale
- Consenso informato firmato, compreso l'accordo a far prelevare campioni di sangue per la misurazione ormonale e l'analisi genetica, da entrambi i genitori o da rappresentanti legalmente accettati, se applicabile, e dal bambino, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Le seguenti cause identificate di bassa statura:
- Bassa statura con deficit di GH
- Altre cause endocrine (ipotiroidismo, sindrome di Cushing, disturbi paratiroidei o da vitamina D, ipogonadismo)
- Sindromi identificate con anomalie genetiche (comprese le sindromi di Turner, Noonan e Russell-Silver)
- Malattie croniche tra cui malnutrizione, celiachia, infiammazione cronica, distrofia muscolare, talassemia, disturbi del sangue, malattie epatiche o renali gravi e cardiopatie cianotiche gravi
- Malattie croniche che richiedono un trattamento con corticosteroidi somministrati cronicamente
- Displasia scheletrica
- Bassa statura psicosociale
- Pazienti che hanno ricevuto irradiazione, inclusa l'irradiazione totale del corpo
- Pazienti attualmente in terapia con GH o IGF-1 o che hanno ricevuto terapia con GH o IGF-1 negli ultimi 12 mesi
- Pazienti che potrebbero richiedere un trattamento cronico con GH, IGF-1 o corticosteroidi durante lo studio
- Qualsiasi condizione mentale che impedisca a entrambi i genitori o Rappresentanti legalmente accettati e al minore, se del caso, di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o qualsiasi prova di un atteggiamento non collaborativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con una media delle due misurazioni basali di IGF-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS e inferiore a 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Lasso di tempo: Giorno 1 per il primo campione; tra il giorno 14 e il giorno 45 per il secondo campione
|
Giorno 1 per il primo campione; tra il giorno 14 e il giorno 45 per il secondo campione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di pazienti con altezza ≤ -3,0 SDS e altezza > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Descrizione dei livelli basali medi di IGF-1 e IGFBP-3 e dei livelli basali di SLA e prolattina in pazienti con altezza ≤ -3,0 SDS e altezza > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14-45
|
Giorno 1 e Giorno 14-45
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Percentuale di pazienti che hanno presentato almeno un episodio storico clinicamente significativo di ipoglicemia documentato
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
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Prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
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Identificazione di geni candidati e/o aberrazioni o alterazioni del DNA potenzialmente associate alla bassa statura. Le regioni del DNA identificate durante la scansione dell'intero genoma saranno ulteriormente mappate a una risoluzione più elevata (sequenziamento del DNA)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
4 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-79-52800-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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