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Studio epidemiologico sul fattore di crescita insulino-simile-1 nei bambini con bassa statura idiopatica (studio EPIGROW) (EPIGROW)

11 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Studio epidemiologico descrittivo, trasversale e prospettico sull'identificazione dello stato del fattore di crescita insulino-simile-1 nei bambini idiopatici di bassa statura (studio EPIGROW)

Lo scopo del protocollo è descrivere la distribuzione del deficit di IGF-1 nella popolazione studiata di bambini bassi idiopatici senza deficit di ormone della crescita o qualsiasi altra causa identificata di bassa statura e non trattati con ormone della crescita ricombinante o IGF-1

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Ipsen Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di bassa statura idiopatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini bassi, altezza ≤ -2,5 SDS
  • Età ≥ 2 anni
  • Con almeno una risposta di picco di GH normale o elevata a un test di stimolazione (picco di GH ≥ 7 ng/mL) al momento dello studio e/o in un determinato momento durante gli ultimi 12 mesi
  • Pre-puberale
  • Consenso informato firmato, compreso l'accordo a far prelevare campioni di sangue per la misurazione ormonale e l'analisi genetica, da entrambi i genitori o da rappresentanti legalmente accettati, se applicabile, e dal bambino, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Le seguenti cause identificate di bassa statura:
  • Bassa statura con deficit di GH
  • Altre cause endocrine (ipotiroidismo, sindrome di Cushing, disturbi paratiroidei o da vitamina D, ipogonadismo)
  • Sindromi identificate con anomalie genetiche (comprese le sindromi di Turner, Noonan e Russell-Silver)
  • Malattie croniche tra cui malnutrizione, celiachia, infiammazione cronica, distrofia muscolare, talassemia, disturbi del sangue, malattie epatiche o renali gravi e cardiopatie cianotiche gravi
  • Malattie croniche che richiedono un trattamento con corticosteroidi somministrati cronicamente
  • Displasia scheletrica
  • Bassa statura psicosociale
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione, inclusa l'irradiazione totale del corpo
  • Pazienti attualmente in terapia con GH o IGF-1 o che hanno ricevuto terapia con GH o IGF-1 negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti che potrebbero richiedere un trattamento cronico con GH, IGF-1 o corticosteroidi durante lo studio
  • Qualsiasi condizione mentale che impedisca a entrambi i genitori o Rappresentanti legalmente accettati e al minore, se del caso, di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio, o qualsiasi prova di un atteggiamento non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una media delle due misurazioni basali di IGF-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS e inferiore a 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Lasso di tempo: Giorno 1 per il primo campione; tra il giorno 14 e il giorno 45 per il secondo campione
Giorno 1 per il primo campione; tra il giorno 14 e il giorno 45 per il secondo campione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con altezza ≤ -3,0 SDS e altezza > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Descrizione dei livelli basali medi di IGF-1 e IGFBP-3 e dei livelli basali di SLA e prolattina in pazienti con altezza ≤ -3,0 SDS e altezza > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14-45
Giorno 1 e Giorno 14-45
Percentuale di pazienti che hanno presentato almeno un episodio storico clinicamente significativo di ipoglicemia documentato
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
Prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
Identificazione di geni candidati e/o aberrazioni o alterazioni del DNA potenzialmente associate alla bassa statura. Le regioni del DNA identificate durante la scansione dell'intero genoma saranno ulteriormente mappate a una risoluzione più elevata (sequenziamento del DNA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-79-52800-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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