Badanie epidemiologiczne dotyczące insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 u dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (badanie EPIGROW) (EPIGROW)
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen
Opisowe, przekrojowe i prospektywne badanie epidemiologiczne dotyczące identyfikacji statusu insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 u dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem (badanie EPIGROW)
Celem protokołu jest opisanie rozkładu niedoboru IGF-1 w badanej populacji idiopatycznych dzieci niskiego wzrostu bez niedoboru hormonu wzrostu lub jakiejkolwiek innej zidentyfikowanej przyczyny niskiego wzrostu i nieleczonych rekombinowanym hormonem wzrostu lub IGF-1
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
275
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Ipsen Central Contact
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Idiopatyczne dzieci niskiego wzrostu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci niskie, wzrost ≤ -2,5 SDS
- Wiek ≥ 2 lata
- Z co najmniej jedną normalną lub podwyższoną szczytową odpowiedzią GH na test stymulacyjny (szczytowe GH ≥ 7 ng/ml) w czasie badania i/lub w danym punkcie czasowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przed okresem dojrzewania
- Podpisana Świadoma Zgoda, w tym zgoda na pobranie próbek krwi do pomiaru poziomu hormonów i analizy genetycznej przez oboje rodziców lub Prawnie Akceptowanych Przedstawicieli, jeśli ma to zastosowanie, oraz dziecko, jeśli ma to zastosowanie
Kryteria wyłączenia:
- Następujące zidentyfikowane przyczyny niskiego wzrostu:
- Niski wzrost z niedoborem GH
- Inne przyczyny endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zaburzenia przytarczyc lub witaminy D, hipogonadyzm)
- Zidentyfikowane zespoły z nieprawidłowościami genetycznymi (w tym zespoły Turnera, Noonana i Russella-Silvera)
- Choroby przewlekłe, w tym niedożywienie, celiakia, przewlekłe stany zapalne, dystrofia mięśniowa, talasemia, zaburzenia krwi, ciężka choroba wątroby lub nerek oraz ciężka sinicza choroba serca
- Choroby przewlekłe wymagające leczenia przewlekle podawanymi kortykosteroidami
- Dysplazja szkieletowa
- Niski wzrost psychospołeczny
- Pacjenci, którzy otrzymali napromieniowanie, w tym napromieniowanie całego ciała
- Pacjenci obecnie stosujący terapię GH lub IGF-1 lub otrzymujący terapię GH lub IGF-1 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać GH, IGF-1 lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami podczas badania
- Jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwia obojgu rodzicom lub Prawnie akceptowalnym przedstawicielom i dziecku zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub wszelkie dowody niechęci do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze średnią z dwóch podstawowych pomiarów IGF-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS i poniżej 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Ramy czasowe: Dzień 1 dla pierwszej próbki; między dniem 14 a dniem 45 dla drugiej próbki
|
Dzień 1 dla pierwszej próbki; między dniem 14 a dniem 45 dla drugiej próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów o wzroście ≤ -3,0 SDS oraz wzroście > -3,0 SDS i ≤ -2,5 SDS
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Opis średnich podstawowych stężeń IGF-1 i IGFBP-3 oraz podstawowych stężeń ALS i prolaktyny u pacjentów o wzroście ≤ -3,0 SDS oraz > -3,0 SDS i ≤ -2,5 SDS
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 14-45
|
Dzień 1 i dzień 14-45
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden historycznie udokumentowany klinicznie istotny epizod hipoglikemii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów.
|
Przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów.
|
|
Identyfikacja potencjalnych genów i/lub aberracji DNA lub zmian potencjalnie związanych z niskim wzrostem. Regiony DNA zidentyfikowane podczas skanowania całego genomu zostaną dalej zmapowane w wyższej rozdzielczości (sekwencjonowanie DNA)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-79-52800-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .