Étude épidémiologique sur le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 chez les enfants de petite taille idiopathique (étude EPIGROW) (EPIGROW)
11 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen
Étude épidémiologique descriptive, transversale et prospective sur l'identification du statut du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 chez les enfants idiopathiques de petite taille (étude EPIGROW)
Le but du protocole est de décrire la distribution du déficit en IGF-1 dans la population étudiée d'enfants idiopathiques de petite taille sans déficit en hormone de croissance ou toute autre cause identifiée de petite taille et non traités avec l'hormone de croissance recombinante ou l'IGF-1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
275
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Ipsen Central Contact
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants idiopathiques de petite taille
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de petite taille, taille ≤ -2,5 FDS
- Âge ≥ 2 ans
- Avec au moins un pic de réponse de GH normal ou élevé à un test de stimulation (pic de GH ≥ 7 ng/mL) au moment de l'étude et/ou à un moment donné au cours des 12 derniers mois
- Pré-pubère
- Consentement éclairé signé, y compris l'accord de faire prélever des échantillons de sang pour la mesure hormonale et l'analyse génétique, par les deux parents ou par des représentants légalement acceptables, le cas échéant, et l'enfant, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Les causes identifiées suivantes de la petite taille :
- Petite taille déficiente en GH
- Autres causes endocriniennes (hypothyroïdie, syndrome de Cushing, troubles parathyroïdiens ou de la vitamine D, hypogonadisme)
- Syndromes identifiés avec des anomalies génétiques (y compris les syndromes de Turner, Noonan et Russell-Silver)
- Maladies chroniques, y compris la malnutrition, la maladie cœliaque, l'inflammation chronique, la dystrophie musculaire, la thalassémie, les troubles sanguins, les maladies hépatiques ou rénales graves et les cardiopathies cyanotiques graves
- Maladies chroniques nécessitant un traitement par des corticostéroïdes administrés de façon chronique
- Dysplasie squelettique
- Petite taille psychosociale
- Patients ayant reçu une irradiation, y compris une irradiation corporelle totale
- Patients actuellement sous traitement par GH ou IGF-1 ou ayant reçu un traitement par GH ou IGF-1 au cours des 12 derniers mois
- Patients susceptibles de nécessiter un traitement par GH, IGF-1 ou corticothérapie chronique pendant l'étude
- Toute condition mentale qui empêche les parents ou les représentants légalement acceptables et l'enfant, le cas échéant, de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, ou toute preuve d'une attitude non coopérative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients avec une moyenne des deux mesures basales d'IGF-1 ≤ -2,0 SDS, > -2,0 SDS et inférieure à 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Délai: Jour 1 pour le premier échantillon ; entre le jour 14 et le jour 45 pour le deuxième échantillon
|
Jour 1 pour le premier échantillon ; entre le jour 14 et le jour 45 pour le deuxième échantillon
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients ayant une taille ≤ -3,0 SDS et une taille > -3,0 SDS et ≤ -2,5 SDS
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Description des niveaux basaux moyens d'IGF-1 et d'IGFBP-3, et des niveaux basaux d'ALS et de prolactine chez les patients ayant une taille ≤ -3,0 SDS, et une taille > -3,0 SDS et ≤ -2,5 SDS
Délai: Jour 1 et Jour 14-45
|
Jour 1 et Jour 14-45
|
|
Proportion de patients ayant présenté au moins un épisode d'hypoglycémie historique documenté cliniquement significatif
Délai: Avant le début de l'étude et pendant l'étude.
|
Avant le début de l'étude et pendant l'étude.
|
|
Identification de gènes candidats et/ou d'aberrations ou de modifications de l'ADN potentiellement associées à une petite taille. Les régions d'ADN identifiées lors de l'analyse pangénomique seront ensuite cartographiées à une résolution plus élevée (séquençage d'ADN)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-79-52800-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .