Epidemiologinen tutkimus insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1:stä idiopaattisesti lyhytkasvuisilla lapsilla (EPIGROW-tutkimus) (EPIGROW)
perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen
Kuvaava, poikkileikkaus ja tuleva epidemiologinen tutkimus insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -tilan tunnistamisesta idiopaattisilla lyhytkasvuisilla lapsilla (EPIGROW-tutkimus)
Protokollan tarkoituksena on kuvata IGF-1-puutoksen jakautumista tutkittuun idiopaattisten lyhyiden lasten populaatioon, joilla ei ole kasvuhormonin puutetta tai muuta tunnistettua lyhytkasvuisuuden syytä ja joita ei ole hoidettu rekombinantilla kasvuhormonilla tai IGF-1:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Ipsen Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Idiopaattiset lyhytkasvuiset lapset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lyhyet lapset, pituus ≤ -2,5 SDS
- Ikä ≥ 2 vuotta
- Vähintään yksi normaali tai kohonnut GH-huippuvaste stimulaatiotestiin (GH-huippu ≥ 7 ng/ml) tutkimuksen aikana ja/tai tiettynä ajankohtana viimeisten 12 kuukauden aikana
- Esimurrosikäinen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien sopimus verinäytteiden ottamisesta hormonaalista mittausta ja geneettistä analyysiä varten, molemmilta vanhemmilta tai laillisesti hyväksyttäviltä edustajilta tarvittaessa ja lapselta tarvittaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat tunnistetut lyhyen kasvun syyt:
- GH-puutteellinen lyhytkasvuisuus
- Muut endokriiniset syyt (kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, lisäkilpirauhasen tai D-vitamiinin toimintahäiriöt, hypogonadismi)
- Tunnistetut oireyhtymät, joissa on geneettisiä poikkeavuuksia (mukaan lukien Turnerin, Noonanin ja Russell-Silverin oireyhtymät)
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien aliravitsemus, keliakia, krooninen tulehdus, lihasdystrofia, talassemia, verihäiriöt, vaikea maksa- tai munuaissairaus ja vakava syanoottinen sydänsairaus
- Krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa kroonisesti annettavilla kortikosteroideilla
- Luuston dysplasia
- Psykososiaalinen lyhytkasvuisuus
- Potilaat, jotka ovat saaneet säteilytystä, mukaan lukien koko kehon säteilytys
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä GH- tai IGF-1-hoitoa tai jotka ovat saaneet GH- tai IGF-1-hoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat GH-, IGF-1- tai kroonista kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa mielentila, joka estää molempia vanhempia tai laillisesti hyväksyttäviä edustajia ja tarvittaessa lasta ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kahden IGF-1-perusmittauksen keskiarvo on ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS ja alle 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäiselle näytteelle; päivän 14 ja 45 välillä toisen näytteen osalta
|
Päivä 1 ensimmäiselle näytteelle; päivän 14 ja 45 välillä toisen näytteen osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pituus on ≤ -3,0 SDS ja pituus > -3,0 SDS ja ≤ -2,5 SDS
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Kuvaus keskimääräisistä perus-IGF-1- ja IGFBP-3-tasoista sekä perus-ALS- ja prolaktiinitasoista potilailla, joiden pituus on ≤ -3,0 SDS ja pituus > -3,0 SDS ja ≤ -2,5 SDS
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14-45
|
Päivä 1 ja päivä 14-45
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi historiallisesti dokumentoitu kliinisesti merkittävä hypoglykemiakohtaus
Aikaikkuna: Ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
|
Ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen aikana.
|
|
Ehdokasgeenien ja/tai lyhytkasvuisuuteen mahdollisesti liittyvien DNA-poikkeamien tai muutosten tunnistaminen. Genomin laajuisen skannauksen aikana tunnistetut DNA-alueet kartoitetaan edelleen korkeammalla resoluutiolla (DNA-sekvensointi)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-79-52800-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .