Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologisch onderzoek naar insulineachtige groeifactor-1 bij kinderen met idiopathische kleine gestalte (EPIGROW-onderzoek) (EPIGROW)

11 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Beschrijvend, transversaal en prospectief epidemiologisch onderzoek naar de identificatie van insulineachtige groeifactor-1-status bij idiopathische kinderen met een kleine gestalte (EPIGGROW-onderzoek)

Het doel van het protocol is het beschrijven van de verdeling van IGF-1-deficiëntie in de bestudeerde populatie van idiopathische kleine kinderen zonder groeihormoondeficiëntie of enige andere geïdentificeerde oorzaak van kleine gestalte en niet behandeld met recombinant groeihormoon of IGF-1

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

275

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Ipsen Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Idiopathische kleine gestalte kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleine kinderen, lengte ≤ -2,5 SDS
  • Leeftijd ≥ 2 jaar
  • Met ten minste één normale of verhoogde piek-GH-respons op een stimulatietest (piek-GH ≥ 7 ng/ml) op het moment van het onderzoek en/of op een bepaald tijdstip gedurende de laatste 12 maanden
  • Pre-puberaal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming om bloedmonsters te laten nemen voor hormonale meting en genetische analyse, door beide ouders of door wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers indien van toepassing en het kind indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende geïdentificeerde oorzaken van kleine gestalte:
  • GH-deficiënte kleine gestalte
  • Andere endocriene oorzaken (hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, bijschildklier- of vitamine D-stoornissen, hypogonadisme)
  • Geïdentificeerde syndromen met genetische afwijkingen (waaronder de syndromen van Turner, Noonan en Russell-Silver)
  • Chronische ziekten waaronder ondervoeding, coeliakie, chronische ontsteking, spierdystrofie, thalassemie, bloedaandoeningen, ernstige lever- of nierziekte en ernstige cyanotische hartziekte
  • Chronische ziekten die behandeling met chronisch toegediende corticosteroïden vereisen
  • Skeletale dysplasie
  • Psychosociale kleine gestalte
  • Patiënten die bestraling hebben gekregen, inclusief bestraling van het hele lichaam
  • Patiënten die momenteel GH- of IGF-1-therapie ondergaan of die in de afgelopen 12 maanden GH- of IGF-1-therapie hebben gekregen
  • Patiënten die tijdens het onderzoek waarschijnlijk GH, IGF-1 of chronische corticosteroïdbehandeling nodig hebben
  • Elke mentale toestand waardoor beide ouders of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers en het kind, indien van toepassing, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen, of enig bewijs van een niet-coöperatieve houding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een gemiddelde van de twee basale IGF-1-metingen ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS en lager dan 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Tijdsspanne: Dag 1 voor het eerste monster; tussen dag 14 en dag 45 voor het tweede monster
Dag 1 voor het eerste monster; tussen dag 14 en dag 45 voor het tweede monster

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met lengte ≤ -3,0 SDS, en lengte > -3,0 SDS en ≤ -2,5 SDS
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Beschrijving van gemiddelde basale IGF-1- en IGFBP-3-spiegels, en basale ALS- en prolactinespiegels bij patiënten met een lengte ≤ -3,0 SDS en een lengte > -3,0 SDS en ≤ -2,5 SDS
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 14-45
Dag 1 en Dag 14-45
Percentage patiënten met ten minste één historisch gedocumenteerde klinisch significante episode van hypoglykemie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de studie en tijdens de studie.
Voor aanvang van de studie en tijdens de studie.
Identificatie van kandidaatgenen en/of DNA-afwijkingen of veranderingen die mogelijk verband houden met een kleine gestalte. DNA-regio's geïdentificeerd tijdens de genoombrede scan worden verder in kaart gebracht met een hogere resolutie (DNA-sequencing)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-79-52800-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische kleine gestalte

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren