- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00710307
Estudo epidemiológico sobre fator de crescimento semelhante à insulina-1 em crianças com baixa estatura idiopática (Estudo EPIGROW) (EPIGROW)
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen
Estudo epidemiológico descritivo, transversal e prospectivo, sobre a identificação do status do fator de crescimento semelhante à insulina-1 em crianças idiopáticas com baixa estatura (Estudo EPIGROW)
O objetivo do protocolo é descrever a distribuição da deficiência de IGF-1 na população estudada de Crianças Baixas Idiopáticas sem Deficiência do Hormônio do Crescimento ou qualquer outra causa identificada de baixa estatura e não tratadas com Hormônio do Crescimento recombinante ou IGF-1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
275
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Ipsen Central Contact
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com baixa estatura idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças baixas, altura ≤ -2,5 SDS
- Idade ≥ 2 anos
- Com pelo menos uma resposta de pico de GH normal ou elevada a um teste estimulatório (pico de GH ≥ 7 ng/mL) no momento do estudo e/ou em um determinado momento durante os últimos 12 meses
- Pré-púbere
- Consentimento informado assinado, incluindo a concordância em coletar amostras de sangue para medição hormonal e análise genética, por ambos os pais ou por Representantes Legalmente Aceitáveis, quando aplicável, e pela criança, quando aplicável
Critério de exclusão:
- As seguintes causas identificadas de baixa estatura:
- baixa estatura deficiente em GH
- Outras causas endócrinas (hipotireoidismo, síndrome de Cushing, distúrbios da paratireoide ou da vitamina D, hipogonadismo)
- Síndromes identificadas com anormalidades genéticas (incluindo as síndromes de Turner, Noonan e Russell-Silver)
- Doenças crônicas, incluindo desnutrição, doença celíaca, inflamação crônica, distrofia muscular, talassemia, distúrbios sanguíneos, doença hepática ou renal grave e doença cardíaca cianótica grave
- Doenças crônicas que requerem tratamento com corticosteroides administrados cronicamente
- displasia esquelética
- Baixa estatura psicossocial
- Pacientes que receberam irradiação, incluindo irradiação corporal total
- Pacientes atualmente em terapia com GH ou IGF-1 ou que receberam terapia com GH ou IGF-1 nos últimos 12 meses
- Pacientes com probabilidade de necessitar de GH, IGF-1 ou tratamento crônico com corticosteroides durante o estudo
- Qualquer condição mental que impeça ambos os pais ou Representantes Legalmente Aceitáveis e a criança, quando aplicável, de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo, ou qualquer evidência de uma atitude não cooperativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com média das duas medições basais de IGF-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS e abaixo de 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Prazo: Dia 1 para a primeira amostra; entre o dia 14 e o dia 45 para a segunda amostra
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Dia 1 para a primeira amostra; entre o dia 14 e o dia 45 para a segunda amostra
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com altura ≤ -3,0 SDS e altura > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Descrição dos níveis basais médios de IGF-1 e IGFBP-3 e dos níveis basais de ALS e prolactina em pacientes com altura ≤ -3,0 SDS e altura > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Prazo: Dia 1 e Dia 14-45
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Dia 1 e Dia 14-45
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Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos um episódio clinicamente significativo documentado de hipoglicemia
Prazo: Antes do início do estudo e durante o estudo.
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Antes do início do estudo e durante o estudo.
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Identificação de genes candidatos e/ou aberrações ou alterações de DNA potencialmente associadas à baixa estatura. As regiões de DNA identificadas durante a varredura do genoma serão mapeadas em maior resolução (sequenciamento de DNA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-79-52800-001
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