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Estudo epidemiológico sobre fator de crescimento semelhante à insulina-1 em crianças com baixa estatura idiopática (Estudo EPIGROW) (EPIGROW)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Ipsen

Estudo epidemiológico descritivo, transversal e prospectivo, sobre a identificação do status do fator de crescimento semelhante à insulina-1 em crianças idiopáticas com baixa estatura (Estudo EPIGROW)

O objetivo do protocolo é descrever a distribuição da deficiência de IGF-1 na população estudada de Crianças Baixas Idiopáticas sem Deficiência do Hormônio do Crescimento ou qualquer outra causa identificada de baixa estatura e não tratadas com Hormônio do Crescimento recombinante ou IGF-1

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França
        • Ipsen Central Contact

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com baixa estatura idiopática

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças baixas, altura ≤ -2,5 SDS
  • Idade ≥ 2 anos
  • Com pelo menos uma resposta de pico de GH normal ou elevada a um teste estimulatório (pico de GH ≥ 7 ng/mL) no momento do estudo e/ou em um determinado momento durante os últimos 12 meses
  • Pré-púbere
  • Consentimento informado assinado, incluindo a concordância em coletar amostras de sangue para medição hormonal e análise genética, por ambos os pais ou por Representantes Legalmente Aceitáveis, quando aplicável, e pela criança, quando aplicável

Critério de exclusão:

  • As seguintes causas identificadas de baixa estatura:
  • baixa estatura deficiente em GH
  • Outras causas endócrinas (hipotireoidismo, síndrome de Cushing, distúrbios da paratireoide ou da vitamina D, hipogonadismo)
  • Síndromes identificadas com anormalidades genéticas (incluindo as síndromes de Turner, Noonan e Russell-Silver)
  • Doenças crônicas, incluindo desnutrição, doença celíaca, inflamação crônica, distrofia muscular, talassemia, distúrbios sanguíneos, doença hepática ou renal grave e doença cardíaca cianótica grave
  • Doenças crônicas que requerem tratamento com corticosteroides administrados cronicamente
  • displasia esquelética
  • Baixa estatura psicossocial
  • Pacientes que receberam irradiação, incluindo irradiação corporal total
  • Pacientes atualmente em terapia com GH ou IGF-1 ou que receberam terapia com GH ou IGF-1 nos últimos 12 meses
  • Pacientes com probabilidade de necessitar de GH, IGF-1 ou tratamento crônico com corticosteroides durante o estudo
  • Qualquer condição mental que impeça ambos os pais ou Representantes Legalmente Aceitáveis ​​e a criança, quando aplicável, de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo, ou qualquer evidência de uma atitude não cooperativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com média das duas medições basais de IGF-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS e abaixo de 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Prazo: Dia 1 para a primeira amostra; entre o dia 14 e o dia 45 para a segunda amostra
Dia 1 para a primeira amostra; entre o dia 14 e o dia 45 para a segunda amostra

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com altura ≤ -3,0 SDS e altura > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Prazo: Dia 1
Dia 1
Descrição dos níveis basais médios de IGF-1 e IGFBP-3 e dos níveis basais de ALS e prolactina em pacientes com altura ≤ -3,0 SDS e altura > -3,0 SDS e ≤ -2,5 SDS
Prazo: Dia 1 e Dia 14-45
Dia 1 e Dia 14-45
Proporção de pacientes que apresentaram pelo menos um episódio clinicamente significativo documentado de hipoglicemia
Prazo: Antes do início do estudo e durante o estudo.
Antes do início do estudo e durante o estudo.
Identificação de genes candidatos e/ou aberrações ou alterações de DNA potencialmente associadas à baixa estatura. As regiões de DNA identificadas durante a varredura do genoma serão mapeadas em maior resolução (sequenciamento de DNA)
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2-79-52800-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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