- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00710307
Эпидемиологическое исследование инсулиноподобного фактора роста-1 у детей с идиопатическим низкорослостью (исследование EPIGROW) (EPIGROW)
11 января 2019 г. обновлено: Ipsen
Описательное, поперечное и проспективное эпидемиологическое исследование по выявлению статуса инсулиноподобного фактора роста-1 у детей с идиопатическим низкорослостью (исследование EPIGROW)
Целью протокола является описание распределения дефицита ИФР-1 в исследуемой популяции идиопатических низкорослых детей без дефицита гормона роста или любой другой выявленной причины низкого роста и без лечения рекомбинантным гормоном роста или ИФР-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
275
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Ipsen Central Contact
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с идиопатическим низкорослостью
Описание
Критерии включения:
- Низкорослые дети, рост ≤ -2,5 SDS
- Возраст ≥ 2 лет
- По крайней мере, с одним нормальным или повышенным пиковым ответом GH на стимулирующий тест (пиковый GH ≥ 7 нг/мл) во время исследования и/или в определенный момент времени в течение последних 12 месяцев
- Препубертатный
- Подписанное информированное согласие, в том числе согласие на взятие образцов крови для измерения гормонов и генетического анализа, обоими родителями или юридически приемлемыми представителями, если применимо, и ребенком, если применимо.
Критерий исключения:
- Выявлены следующие причины низкорослости:
- Низкорослый рост с дефицитом гормона роста
- Другие эндокринные причины (гипотиреоз, синдром Кушинга, нарушения паращитовидной железы или витамина D, гипогонадизм)
- Выявлены синдромы с генетическими аномалиями (включая синдромы Тернера, Нунана и Рассела-Сильвера)
- Хронические заболевания, включая недоедание, глютеновую болезнь, хроническое воспаление, мышечную дистрофию, талассемию, заболевания крови, тяжелые заболевания печени или почек и тяжелые цианотические болезни сердца
- Хронические заболевания, требующие лечения длительно вводимыми кортикостероидами
- Скелетная дисплазия
- Психосоциальный низкий рост
- Пациенты, подвергшиеся облучению, в том числе тотальному облучению тела
- Пациенты, в настоящее время получающие терапию ГР или ИФР-1 или получавшие терапию ГР или ИФР-1 за последние 12 месяцев
- Пациенты, которым, вероятно, потребуется GH, IGF-1 или длительное лечение кортикостероидами во время исследования
- Любое психическое состояние, которое мешает обоим родителям или юридически приемлемым представителям и ребенку, когда это применимо, понять характер, объем и возможные последствия исследования, или любое свидетельство отказа от сотрудничества
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов со средним значением двух исходных измерений ИФР-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS и ниже 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Временное ограничение: День 1 для первого образца; между 14-м и 45-м днем для второго образца
|
День 1 для первого образца; между 14-м и 45-м днем для второго образца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ростом ≤ -3,0 SDS и ростом > -3,0 SDS и ≤ -2,5 SDS
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Описание средних базальных уровней IGF-1 и IGFBP-3, а также базальных уровней БАС и пролактина у пациентов с ростом ≤ -3,0 SDS, ростом > -3,0 SDS и ≤ -2,5 SDS
Временное ограничение: День 1 и День 14-45
|
День 1 и День 14-45
|
|
Доля пациентов, у которых был хотя бы один документально подтвержденный клинически значимый эпизод гипогликемии в анамнезе
Временное ограничение: До начала исследования и во время исследования.
|
До начала исследования и во время исследования.
|
|
Идентификация генов-кандидатов и/или аберраций или изменений ДНК, потенциально связанных с низким ростом. Области ДНК, выявленные во время сканирования всего генома, будут дополнительно картированы с более высоким разрешением (секвенирование ДНК).
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2-79-52800-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .