Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидемиологическое исследование инсулиноподобного фактора роста-1 у детей с идиопатическим низкорослостью (исследование EPIGROW) (EPIGROW)

11 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Описательное, поперечное и проспективное эпидемиологическое исследование по выявлению статуса инсулиноподобного фактора роста-1 у детей с идиопатическим низкорослостью (исследование EPIGROW)

Целью протокола является описание распределения дефицита ИФР-1 в исследуемой популяции идиопатических низкорослых детей без дефицита гормона роста или любой другой выявленной причины низкого роста и без лечения рекомбинантным гормоном роста или ИФР-1.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с идиопатическим низкорослостью

Описание

Критерии включения:

  • Низкорослые дети, рост ≤ -2,5 SDS
  • Возраст ≥ 2 лет
  • По крайней мере, с одним нормальным или повышенным пиковым ответом GH на стимулирующий тест (пиковый GH ≥ 7 нг/мл) во время исследования и/или в определенный момент времени в течение последних 12 месяцев
  • Препубертатный
  • Подписанное информированное согласие, в том числе согласие на взятие образцов крови для измерения гормонов и генетического анализа, обоими родителями или юридически приемлемыми представителями, если применимо, и ребенком, если применимо.

Критерий исключения:

  • Выявлены следующие причины низкорослости:
  • Низкорослый рост с дефицитом гормона роста
  • Другие эндокринные причины (гипотиреоз, синдром Кушинга, нарушения паращитовидной железы или витамина D, гипогонадизм)
  • Выявлены синдромы с генетическими аномалиями (включая синдромы Тернера, Нунана и Рассела-Сильвера)
  • Хронические заболевания, включая недоедание, глютеновую болезнь, хроническое воспаление, мышечную дистрофию, талассемию, заболевания крови, тяжелые заболевания печени или почек и тяжелые цианотические болезни сердца
  • Хронические заболевания, требующие лечения длительно вводимыми кортикостероидами
  • Скелетная дисплазия
  • Психосоциальный низкий рост
  • Пациенты, подвергшиеся облучению, в том числе тотальному облучению тела
  • Пациенты, в настоящее время получающие терапию ГР или ИФР-1 или получавшие терапию ГР или ИФР-1 за последние 12 месяцев
  • Пациенты, которым, вероятно, потребуется GH, IGF-1 или длительное лечение кортикостероидами во время исследования
  • Любое психическое состояние, которое мешает обоим родителям или юридически приемлемым представителям и ребенку, когда это применимо, понять характер, объем и возможные последствия исследования, или любое свидетельство отказа от сотрудничества

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов со средним значением двух исходных измерений ИФР-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS и ниже 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Временное ограничение: День 1 для первого образца; между 14-м и 45-м днем ​​для второго образца
День 1 для первого образца; между 14-м и 45-м днем ​​для второго образца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с ростом ≤ -3,0 SDS и ростом > -3,0 SDS и ≤ -2,5 SDS
Временное ограничение: 1 день
1 день
Описание средних базальных уровней IGF-1 и IGFBP-3, а также базальных уровней БАС и пролактина у пациентов с ростом ≤ -3,0 SDS, ростом > -3,0 SDS и ≤ -2,5 SDS
Временное ограничение: День 1 и День 14-45
День 1 и День 14-45
Доля пациентов, у которых был хотя бы один документально подтвержденный клинически значимый эпизод гипогликемии в анамнезе
Временное ограничение: До начала исследования и во время исследования.
До начала исследования и во время исследования.
Идентификация генов-кандидатов и/или аберраций или изменений ДНК, потенциально связанных с низким ростом. Области ДНК, выявленные во время сканирования всего генома, будут дополнительно картированы с более высоким разрешением (секвенирование ДНК).
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться