Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologická studie o inzulinu podobném růstovém faktoru-1 u dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem (studie EPIGROW) (EPIGROW)

11. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Popisná, průřezová a prospektivní epidemiologická studie o identifikaci stavu inzulínu podobného růstového faktoru-1 u idiopatických dětí malého vzrůstu (studie EPIGROW)

Účelem protokolu je popsat distribuci deficitu IGF-1 ve studované populaci idiopatických malých dětí bez deficitu růstového hormonu nebo jiné identifikované příčiny malého vzrůstu a neléčených rekombinantním růstovým hormonem nebo IGF-1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Ipsen Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Idiopatické děti malého vzrůstu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malé děti, výška ≤ -2,5 SDS
  • Věk ≥ 2 roky
  • S alespoň jednou normální nebo zvýšenou maximální odpovědí GH na stimulační test (vrchol GH ≥ 7 ng/ml) v době studie a/nebo v daném časovém bodě během posledních 12 měsíců
  • Předpubertální
  • Podepsaný informovaný souhlas, včetně souhlasu s odběrem vzorků krve pro hormonální měření a genetickou analýzu, oběma rodiči nebo právně přijatelnými zástupci, pokud je to možné, a dítětem, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Následující identifikované příčiny nízkého vzrůstu:
  • Krátký vzrůst s nedostatkem GH
  • Jiné endokrinní příčiny (hypotyreóza, Cushingův syndrom, poruchy příštítných tělísek nebo vitaminu D, hypogonadismus)
  • Identifikované syndromy s genetickými abnormalitami (včetně Turnerových, Noonanových a Russell-Silverových syndromů)
  • Chronická onemocnění včetně podvýživy, celiakie, chronického zánětu, svalové dystrofie, talasémie, krevních poruch, závažného onemocnění jater nebo ledvin a závažného cyanotického onemocnění srdce
  • Chronická onemocnění vyžadující léčbu chronicky podávanými kortikosteroidy
  • Dysplazie skeletu
  • Psychosociální malý vzrůst
  • Pacienti, kteří podstoupili ozáření, včetně celkového ozáření těla
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni GH nebo IGF-1 nebo kteří v posledních 12 měsících dostávali léčbu GH nebo IGF-1
  • Pacienti pravděpodobně vyžadují GH, IGF-1 nebo chronickou léčbu kortikosteroidy během studie
  • Jakýkoli duševní stav, který oběma rodičům nebo právně přijatelným zástupcům a případně dítěti brání porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo jakýkoli důkaz o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s průměrem ze dvou bazálních měření IGF-1 ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS a pod 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Časové okno: 1. den pro první vzorek; mezi dnem 14 a dnem 45 pro druhý vzorek
1. den pro první vzorek; mezi dnem 14 a dnem 45 pro druhý vzorek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s výškou ≤ -3,0 SDS a výškou > -3,0 SDS a ≤ -2,5 SDS
Časové okno: Den 1
Den 1
Popis středních bazálních hladin IGF-1 a IGFBP-3 a bazálních hladin ALS a prolaktinu u pacientů s výškou ≤ -3,0 SDS a výškou > -3,0 SDS a ≤ -2,5 SDS
Časové okno: Den 1 a den 14-45
Den 1 a den 14-45
Podíl pacientů s alespoň jednou historicky zdokumentovanou klinicky významnou epizodou hypoglykémie
Časové okno: Před zahájením studia a v průběhu studia.
Před zahájením studia a v průběhu studia.
Identifikace kandidátních genů a/nebo DNA aberací nebo změn potenciálně spojených s malým vzrůstem. Oblasti DNA identifikované během skenování celého genomu budou dále mapovány ve vyšším rozlišení (sekvenování DNA)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-79-52800-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit