Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologisk studie om insulinlignende vekstfaktor-1 hos barn med idiopatisk kort statur (EPIGROW-studie) (EPIGROW)

11. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

Deskriptiv, tverrsnitts- og prospektiv epidemiologisk studie, om identifisering av insulinlignende vekstfaktor-1-status hos idiopatiske barn med kort statur (EPIGROW-studie)

Formålet med protokollen er å beskrive fordelingen av IGF-1-mangel i den studerte populasjonen av idiopatiske småbarn uten veksthormonmangel eller annen identifisert årsak til kort vekst og ikke behandlet med rekombinant veksthormon eller IGF-1

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Ipsen Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Idiopatiske barn med kort statur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Små barn, høyde ≤ -2,5 SDS
  • Alder ≥ 2 år
  • Med minst én normal eller forhøyet topp GH-respons på en stimulatorisk test (peak GH ≥ 7 ng/mL) på tidspunktet for studien og/eller på et gitt tidspunkt i løpet av de siste 12 månedene
  • Pre-pubertet
  • Signert informert samtykke, inkludert avtale om å få tatt blodprøver for hormonmåling og genetisk analyse, av begge foreldre eller av juridisk akseptable representanter når det er aktuelt og barnet når det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende identifiserte årsaker til kort vekst:
  • GH-mangel kort statur
  • Andre endokrine årsaker (hypotyreose, Cushings syndrom, parathyreoidea eller vitamin D lidelser, hypogonadisme)
  • Identifiserte syndromer med genetiske abnormiteter (inkludert Turner, Noonan og Russell-Silver syndromer)
  • Kroniske sykdommer inkludert underernæring, cøliaki, kronisk betennelse, muskeldystrofi, talassemi, blodsykdommer, alvorlig lever- eller nyresykdom og alvorlig cyanotisk hjertesykdom
  • Kroniske sykdommer som krever behandling med kronisk administrerte kortikosteroider
  • Skjelettdysplasi
  • Psykososial kortvekst
  • Pasienter som har mottatt bestråling, inkludert bestråling av hele kroppen
  • Pasienter på GH- eller IGF-1-behandling eller som har mottatt GH- eller IGF-1-behandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Pasienter som sannsynligvis trenger behandling med GH, IGF-1 eller kronisk kortikosteroid under studien
  • Enhver mental tilstand som hindrer begge foreldre eller juridisk akseptable representanter og barnet når det er aktuelt fra å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med et gjennomsnitt av de to basale IGF-1-målingene ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS og under 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Tidsramme: Dag 1 for den første prøven; mellom dag 14 og dag 45 for den andre prøven
Dag 1 for den første prøven; mellom dag 14 og dag 45 for den andre prøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med høyde ≤ -3,0 SDS, og høyde > -3,0 SDS og ≤ -2,5 SDS
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivelse av gjennomsnittlige basale IGF-1- og IGFBP-3-nivåer, og basale ALS- og prolaktinnivåer hos pasienter med høyde ≤ -3,0 SDS og høyde > -3,0 SDS og ≤ -2,5 SDS
Tidsramme: Dag 1 og dag 14-45
Dag 1 og dag 14-45
Andel pasienter som har presentert minst én historisk dokumentert klinisk signifikant episode av hypoglykemi
Tidsramme: Før studiestart og underveis i studiet.
Før studiestart og underveis i studiet.
Identifikasjon av kandidatgener og/eller DNA-avvik eller endringer potensielt assosiert med kortvoksthet. DNA-regioner identifisert under den genomomfattende skanningen vil bli ytterligere kartlagt med høyere oppløsning (DNA-sekvensering)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-79-52800-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere