Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidemiologisk undersøgelse af insulinlignende vækstfaktor-1 hos børn med idiopatisk kort statur (EPIGROW-undersøgelse) (EPIGROW)

11. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Beskrivende, tværsnits- og prospektiv epidemiologisk undersøgelse, om identifikation af insulinlignende vækstfaktor-1-status hos idiopatiske børn med kort statur (EPIGROW-undersøgelse)

Formålet med protokollen er at beskrive fordelingen af ​​IGF-1-mangel i den undersøgte population af idiopatiske små børn uden væksthormonmangel eller enhver anden identificeret årsag til kort statur og ikke behandlet med rekombinant væksthormon eller IGF-1

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ipsen Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Idiopatiske børn med kort statur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Små børn, højde ≤ -2,5 SDS
  • Alder ≥ 2 år
  • Med mindst én normal eller forhøjet maksimal GH-respons på en stimulatorisk test (peak GH ≥ 7 ng/mL) på tidspunktet for undersøgelsen og/eller på et givet tidspunkt i løbet af de sidste 12 måneder
  • Præ-pubertet
  • Underskrevet informeret samtykke, herunder aftale om at få taget blodprøver til hormonmåling og genetisk analyse af begge forældre eller af juridisk acceptable repræsentanter, når det er relevant, og barnet, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende identificerede årsager til kort statur:
  • GH-mangel kort statur
  • Andre endokrine årsager (hypothyroidisme, Cushings syndrom, parathyreoidea eller D-vitaminlidelser, hypogonadisme)
  • Identificerede syndromer med genetiske abnormiteter (inklusive Turner, Noonan og Russell-Silver syndromer)
  • Kroniske sygdomme, herunder underernæring, cøliaki, kronisk inflammation, muskeldystrofi, thalassæmi, blodsygdomme, alvorlig lever- eller nyresygdom og alvorlig cyanotisk hjertesygdom
  • Kroniske sygdomme, der kræver behandling med kronisk administrerede kortikosteroider
  • Skelet dysplasi
  • Psykosocial kort statur
  • Patienter, der har modtaget bestråling, inklusive bestråling af hele kroppen
  • Patienter i GH- eller IGF-1-behandling eller har modtaget GH- eller IGF-1-behandling inden for de sidste 12 måneder
  • Patienter, der sandsynligvis vil kræve behandling med GH, IGF-1 eller kronisk kortikosteroid under undersøgelsen
  • Enhver mental tilstand, der forhindrer begge forældre eller juridisk acceptable repræsentanter og barnet, når det er relevant, i at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, eller ethvert bevis på en usamarbejdsvillig holdning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med et gennemsnit af de to basale IGF-1-målinger ≤-2,0 SDS, > -2,0 SDS og under 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Tidsramme: Dag 1 for den første prøve; mellem dag 14 og dag 45 for den anden prøve
Dag 1 for den første prøve; mellem dag 14 og dag 45 for den anden prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med højde ≤ -3,0 SDS, og højde > -3,0 SDS og ≤ -2,5 SDS
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Beskrivelse af gennemsnitlige basale IGF-1- og IGFBP-3-niveauer og basale ALS- og prolaktinniveauer hos patienter med højde ≤ -3,0 SDS og højde > -3,0 SDS og ≤ -2,5 SDS
Tidsramme: Dag 1 og dag 14-45
Dag 1 og dag 14-45
Andel af patienter, der har præsenteret mindst én historisk dokumenteret klinisk signifikant episode af hypoglykæmi
Tidsramme: Før studiestart og under studiet.
Før studiestart og under studiet.
Identifikation af kandidatgener og/eller DNA-aberrationer eller ændringer, der potentielt er forbundet med kort statur. DNA-regioner identificeret under den genomomfattende scanning vil blive yderligere kortlagt ved højere opløsning (DNA-sekventering)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2008

Først opslået (SKØN)

4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-79-52800-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk kort statur

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner