특발성 저신장 소아의 인슐린 유사 성장 인자-1에 대한 역학 연구(EPIGROW 연구) (EPIGROW)
2019년 1월 11일 업데이트: Ipsen
특발성 저신장아동의 인슐린유사성장인자-1 상태 규명에 관한 서술적, 단면적, 전향적 역학 연구(EPIGROW 연구)
프로토콜의 목적은 성장 호르몬 결핍 또는 기타 식별된 저신장 원인이 없고 재조합 성장 호르몬 또는 IGF-1로 치료되지 않은 특발성 키 작은 소아의 연구 집단에서 IGF-1 결핍의 분포를 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
275
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스
- Ipsen Central Contact
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특발성 저신장 아동
설명
포함 기준:
- 키가 작은 어린이, 키 ≤ -2.5 SDS
- 연령 ≥ 2세
- 연구 시점 및/또는 지난 12개월 동안 주어진 시점에서 자극 테스트(최대 GH ≥ 7ng/mL)에 대한 정상 또는 상승된 피크 GH 반응이 적어도 한 번 있는 경우
- 사춘기 이전
- 호르몬 측정 및 유전자 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하는 것에 대한 동의를 포함하여 양 부모 또는 해당되는 경우 법적으로 허용 가능한 대리인과 해당되는 경우 아동이 동의하는 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 단신의 다음과 같은 확인된 원인:
- GH 결핍 저신장
- 기타 내분비 원인(갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 부갑상선 또는 비타민 D 장애, 성선기능저하증)
- 유전적 이상이 있는 확인된 증후군(Turner, Noonan 및 Russell-Silver 증후군 포함)
- 영양실조, 체강 질병, 만성 염증, 근이영양증, 지중해빈혈, 혈액 장애, 중증 간 또는 신장 질환, 중증 청색증 심장병을 포함한 만성 질환
- 만성적으로 투여된 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 만성 질환
- 골격 이형성증
- 심리사회적 저신장
- 전신 방사선 조사를 포함한 방사선 조사를 받은 환자
- 현재 GH 또는 IGF-1 요법을 받고 있거나 지난 12개월 이내에 GH 또는 IGF-1 요법을 받은 환자
- 연구 기간 동안 GH, IGF-1 또는 만성 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있는 환자
- 해당되는 경우 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인과 아동이 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 또는 비협조적인 태도의 증거를 이해하지 못하게 하는 모든 정신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 기저 IGF-1 측정값의 평균이 ≤-2.0 SDS, > -2.0 SDS 및 0 SDS 미만, ≥ 0.0 SDS인 환자의 비율
기간: 첫 번째 샘플의 경우 1일; 두 번째 샘플의 경우 14일에서 45일 사이
|
첫 번째 샘플의 경우 1일; 두 번째 샘플의 경우 14일에서 45일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신장 ≤ -3.0 SDS 및 신장 > -3.0 SDS 및 ≤ -2.5 SDS인 환자의 비율
기간: 1일차
|
1일차
|
|
신장 ≤ -3.0 SDS, 신장 > -3.0 SDS 및 ≤ -2.5 SDS인 환자의 평균 기저 IGF-1 및 IGFBP-3 수치, 기저 ALS 및 프로락틴 수치에 대한 설명
기간: 1일차 및 14-45일차
|
1일차 및 14-45일차
|
|
저혈당증의 역사적으로 문서화된 임상적으로 유의미한 에피소드를 적어도 한 번 제시한 환자의 비율
기간: 연구 시작 전과 연구 중.
|
연구 시작 전과 연구 중.
|
|
후보 유전자 및/또는 DNA 이상 또는 저신장과 잠재적으로 관련된 변화의 확인. 게놈 전체 스캔 중에 식별된 DNA 영역은 더 높은 해상도(DNA 시퀀싱)로 추가 매핑됩니다.
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .