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Epidemiologische Studie zum insulinähnlichen Wachstumsfaktor 1 bei Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs (EPIGROW-Studie) (EPIGROW)

11. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Beschreibende, querschnittliche und prospektive epidemiologische Studie zur Identifizierung des Status des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 bei idiopathisch kleinwüchsigen Kindern (EPIGROW-Studie)

Der Zweck des Protokolls besteht darin, die Verteilung des IGF-1-Mangels in der untersuchten Population von idiopathisch kleinen Kindern ohne Wachstumshormonmangel oder einer anderen identifizierten Ursache für Kleinwuchs zu beschreiben und nicht mit rekombinantem Wachstumshormon oder IGF-1 behandelt zu werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Ipsen Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Idiopathisch kleinwüchsige Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleine Kinder, Körpergröße ≤ -2,5 SDS
  • Alter ≥ 2 Jahre
  • Mit mindestens einer normalen oder erhöhten Spitzen-GH-Reaktion auf einen Stimulationstest (Spitzen-GH ≥ 7 ng/ml) zum Zeitpunkt der Studie und/oder zu einem bestimmten Zeitpunkt während der letzten 12 Monate
  • Vorpubertär
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung zur Entnahme von Blutproben zur Hormonmessung und genetischen Analyse, von beiden Elternteilen oder gegebenenfalls von gesetzlich zulässigen Vertretern und gegebenenfalls vom Kind

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden identifizierten Ursachen für Kleinwuchs:
  • Kleinwuchs mit GH-Mangel
  • Andere endokrine Ursachen (Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Nebenschilddrüsen- oder Vitamin-D-Störungen, Hypogonadismus)
  • Identifizierte Syndrome mit genetischen Anomalien (einschließlich Turner-, Noonan- und Russell-Silver-Syndrom)
  • Chronische Krankheiten, einschließlich Unterernährung, Zöliakie, chronische Entzündung, Muskeldystrophie, Thalassämie, Bluterkrankungen, schwere Leber- oder Nierenerkrankung und schwere zyanotische Herzerkrankung
  • Chronische Erkrankungen, die eine Behandlung mit chronisch verabreichten Kortikosteroiden erfordern
  • Skelettdysplasie
  • Psychosoziale Kleinwüchsigkeit
  • Patienten, die einer Bestrahlung, einschließlich Ganzkörperbestrahlung, unterzogen wurden
  • Patienten, die derzeit eine GH- oder IGF-1-Therapie erhalten oder in den letzten 12 Monaten eine GH- oder IGF-1-Therapie erhalten haben
  • Patienten, die während der Studie wahrscheinlich eine GH-, IGF-1- oder chronische Kortikosteroidbehandlung benötigen
  • Jeder Geisteszustand, der beide Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter und gegebenenfalls das Kind daran hindert, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, oder jegliche Anzeichen einer unkooperativen Haltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Mittelwert der beiden basalen IGF-1-Messungen ≤ –2,0 SDS, > –2,0 SDS und unter 0 SDS, ≥ 0,0 SDS
Zeitfenster: Tag 1 für die erste Probe; zwischen Tag 14 und Tag 45 für die zweite Probe
Tag 1 für die erste Probe; zwischen Tag 14 und Tag 45 für die zweite Probe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Körpergröße ≤ -3,0 SDS und einer Körpergröße > -3,0 SDS und ≤ -2,5 SDS
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Beschreibung der mittleren basalen IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel sowie der basalen ALS- und Prolaktinspiegel bei Patienten mit einer Körpergröße ≤ -3,0 SDS und einer Körpergröße > -3,0 SDS und ≤ -2,5 SDS
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14-45
Tag 1 und Tag 14-45
Anteil der Patienten, die mindestens eine in der Vergangenheit dokumentierte, klinisch signifikante Episode einer Hypoglykämie hatten
Zeitfenster: Vor Beginn des Studiums und während des Studiums.
Vor Beginn des Studiums und während des Studiums.
Identifizierung von Kandidatengenen und/oder DNA-Aberrationen oder -Veränderungen, die möglicherweise mit Kleinwuchs verbunden sind. Während des genomweiten Scans identifizierte DNA-Regionen werden mit höherer Auflösung weiter kartiert (DNA-Sequenzierung).
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-79-52800-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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