耳たぶケロイドの切除後に投与した場合のジュビスタの安全性 (RN1001-0093)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを与えた18〜85歳の患者。
• 両側耳たぶにケロイド瘢痕があり、外科的切除に適した患者で、各耳たぶに長さ2cm以下の単一の傷があり、耳たぶの皮膚、脂肪、繊維組織に限定されています。
• -治験責任医師の意見では、治験プロトコルで指定された臨床検査の結果が臨床的に許容できる患者（プロトコルセクション6.3.2を参照）。 すべての臨床検査は、最初の試験投与から 28 日以内に実施する必要があります。
• -非常に効果的な避妊方法を使用しており、少なくともスクリーニング訪問から最終研究用量の投与後1か月までそうすることに同意している、出産の可能性のある女性患者。 プロトコルの目的のために、避妊の非常に効果的な方法は、一貫して正しく使用されるインプラント、注射剤、経口避妊薬の組み合わせ、性的禁欲または精管切除されたパートナーとして定義されます。

除外基準:

• 1.初回試験投与前3ヶ月以内に、耳たぶケロイドを放射線照射、凍結手術、コルチコステロイド、またはその他の薬剤で治療した患者。
• 出血性疾患の既往歴のある患者。
• -直接の質問および/または身体検査で、投与部位に局所的な湿疹または乾癬の過去または現在の証拠がある患者、制御されていない糖尿病（絶食時血漿グルコース濃度が一貫して7.0mmol 1-1（126 mg dl-1）以上）、重度の免疫不全患者および/または悪性皮膚腫瘍 黒色腫、扁平上皮または基底細胞癌。
• -ケロイド病に関連しない、慢性または現在活動的であり、治験責任医師が検討する皮膚障害を有する患者 急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、またはこの試験で検査される領域に関与します。
• -過去5年間に悪性腫瘍の病歴がある患者。
• -この試験で使用された薬物または包帯のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者。
• -治験薬を服用している、または服用した患者、または最初の試験用量投与の3か月前に臨床試験に参加した患者。
• 既存の病状の調査または管理の変更を受けている患者。
• -治験責任医師の意見では、何らかの理由で治験を完了する可能性が低い患者。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -クレアチニンクリアランス（CLcr）が80ml /分以下の患者。 クレアチニンクリアランスは、次の式を使用して、研究前のスクリーニングでの血清クレアチニンレベルから決定されます。
• CLcr = (140-年齢 (歳)) x 体重 (kg)/ 72 x 血清クレアチニン (mg/dL) { x 女性の場合は 0.85}
• 病歴や体調によりMRI検査が受けられない方。