Seguridad de Juvista cuando se administra después de la escisión de los queloides del lóbulo de la oreja (RN1001-0093)

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 a 85 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes con cicatrices queloides bilaterales en el lóbulo de la oreja aptas para la escisión quirúrgica que resultará en una sola herida en cada lóbulo de la oreja de no más de 2 cm de largo y restringida a la piel, la grasa y el tejido fibroso del lóbulo de la oreja.
• Pacientes con, en opinión del investigador, resultados clínicamente aceptables para las pruebas de laboratorio especificadas en el protocolo del ensayo (consulte la Sección 6.3.2 del Protocolo). Todas las pruebas de laboratorio deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
• Pacientes de sexo femenino en edad fértil que estén utilizando uno o más métodos anticonceptivos altamente efectivos y acepten hacerlo al menos desde la visita de selección hasta un mes después de la administración de la dosis final del estudio. A los efectos del protocolo, los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definirán como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada que se usan de manera constante y correcta.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan tenido queloides en el lóbulo de la oreja tratados con irradiación, criocirugía, corticosteroides u otros agentes farmacológicos en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis de prueba.
• Pacientes con antecedentes de un trastorno hemorrágico.
• Pacientes que en el interrogatorio directo y/o examen físico tienen evidencia pasada o presente de eczema o psoriasis local en el sitio de administración, diabetes no controlada (concentración de glucosa en plasma en ayunas constantemente en o por encima de 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacientes gravemente inmunocomprometidos y/o tumores malignos de la piel, p. melanomas, carcinomas de células escamosas o basocelulares.
• Pacientes con un trastorno de la piel, no relacionado con la enfermedad queloide, que sea crónico o actualmente activo y que el investigador considere que afectará adversamente la cicatrización de las heridas agudas o involucrará las áreas que se examinarán en este ensayo.
• Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos o apósitos utilizados en este ensayo.
• Pacientes que estén tomando o hayan tomado algún producto en investigación o hayan participado en un ensayo clínico en los tres meses anteriores a la administración de la primera dosis del ensayo.
• Pacientes sometidos a investigaciones o cambios en el manejo de una condición médica existente.
• Pacientes que, en opinión del investigador, es poco probable que completen el ensayo por cualquier motivo.
• Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con un aclaramiento de creatinina (CLcr) de 80 ml/min o menos. El aclaramiento de creatinina se determinará a partir del nivel de creatinina sérica en la evaluación previa al estudio utilizando la siguiente fórmula.
• CLcr = (140-edad (años)) x peso (kg)/ 72 x creatinina sérica (mg/dL) { x 0,85 para mujeres}
• Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a su historial médico o condición física.