귓볼 켈로이드 절제 후 투여 시 Juvista의 안전성 (RN1001-0093)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 18-85세의 환자.
• 외과적 절제에 적합한 양측 귓불 켈로이드 흉터가 있는 환자로서 각 귓불에 길이가 2cm 이하이고 귓불의 피부, 지방 및 섬유 조직에 국한된 단일 상처가 발생합니다.
• 임상시험 계획서에 명시된 실험실 테스트에 대해 임상적으로 허용 가능한 결과가 조사자의 의견에 있는 환자(계획서 섹션 6.3.2 참조). 모든 실험실 테스트는 첫 시험 용량 투여 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
• 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하고 있고 적어도 스크리닝 방문부터 최종 연구 용량 투여 후 1개월까지 그렇게 하는 데 동의하는 가임 여성 환자. 프로토콜의 목적을 위해 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용되는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너로 정의됩니다.

제외 기준:

• 첫 번째 시험 용량 투여 전 3개월 동안 방사선 조사, 냉동 수술, 코르티코스테로이드 또는 기타 약리학적 제제로 치료받은 귓불 켈로이드가 있는 환자.
• 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
• 직접 질문 및/또는 신체 검사에서 투여 부위에 국소적인 습진 또는 건선의 과거 또는 현재 증거, 조절되지 않는 당뇨병(공복 시 혈장 포도당 농도가 지속적으로 7.0mmol 1-1(126 mg dl-1) 이상, 심하게 면역저하된 환자 및/또는 악성 피부 종양, 예를 들어 흑색종, 편평 또는 기저 세포 암종.
• 켈로이드 질환과 관련이 없고 만성적이거나 현재 활성 상태이고 조사관이 고려하는 피부 장애가 있는 환자는 급성 상처의 치유에 악영향을 미치거나 이 시험에서 검사할 영역을 포함합니다.
• 지난 5년 동안 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 이 시험에 사용된 약물 또는 드레싱에 과민증 병력이 있는 환자.
• 1차 시험 용량 투여 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여했거나 시험용 제품을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
• 기존 의학적 상태에 대한 조사 또는 관리 변경을 진행 중인 환자.
• 연구자의 의견에 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 없는 환자.
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
• 크레아티닌 청소율(CLcr)이 80ml/min 이하인 환자. 크레아티닌 청소율은 하기 공식을 사용하여 사전 연구 스크리닝에서 혈청 크레아티닌 수준으로부터 결정될 것이다.
• CLcr = (140세(세)) x 체중(kg)/ 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) { x 여성의 경우 0.85}
• 병력 또는 신체 상태로 인해 MRI 검사를 받을 수 없는 환자.