Sikkerhet for Juvista når det administreres etter utskjæring av øreflippene keloider (RN1001-0093)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter i alderen 18-85 år som har gitt skriftlig informert samtykke.
• Pasienter med bilaterale keloidarr i øreflippen som er egnet for kirurgisk eksisjon som vil resultere i et enkelt sår på hver øreflip som ikke er lengre enn 2 cm og begrenset til hud, fett og fibrøst vev i øreflippen.
• Pasienter med, etter utforskerens mening, klinisk akseptable resultater for laboratorietestene spesifisert i utprøvingsprotokollen (se protokollseksjon 6.3.2). Alle laboratorietester må utføres innen 28 dager etter den første prøvedosen.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode(r) og samtykker i å gjøre det fra minst screeningbesøket til en måned etter administrering av den endelige studiedosen. For formålet med protokollen vil svært effektive prevensjonsmetode(r) defineres som konsekvent og korrekt brukte implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått øreflippene behandlet med bestråling, kryokirurgi, kortikosteroider eller andre farmakologiske midler i løpet av de tre månedene før den første prøvedosen.
• Pasienter med en historie med en blødningsforstyrrelse.
• Pasienter som ved direkte avhør og/eller fysisk undersøkelse har tidligere eller nåværende tegn på eksem eller psoriasis lokalt på administrasjonsstedet, ukontrollert diabetes (fastende plasmaglukosekonsentrasjon konsekvent på eller over 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), alvorlig immunkompromitterte pasienter og/eller ondartede hudsvulster, f.eks. melanomer, plateepitel- eller basalcellekarsinomer.
• Pasienter med en hudlidelse, som ikke er relatert til keloidsykdommen, som er kronisk eller for tiden aktiv og som etterforskeren vurderer vil ha negativ innvirkning på tilhelingen av de akutte sårene eller involverer områdene som skal undersøkes i denne studien.
• Pasienter med en historie med malignitet de siste 5 årene.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av legemidlene eller bandasjene som ble brukt i denne studien.
• Pasienter som tar eller har tatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie i løpet av de tre månedene før første prøvedoseadministrasjon.
• Pasienter som gjennomgår undersøkelser eller endringer i ledelse for en eksisterende medisinsk tilstand.
• Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, neppe vil fullføre forsøket uansett årsak.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
• Pasienter med en kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance vil bli bestemt fra serumkreatininnivået ved pre-studie screening ved å bruke følgende formel.
• CLcr = (140-alder (år)) x vekt (kg)/ 72 x serumkreatinin (mg/dL) { x 0,85 for kvinner}
• Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå MR-skanning på grunn av sin sykehistorie eller fysiske tilstand.