Innocuité de Juvista lorsqu'il est administré après l'excision des chéloïdes du lobe de l'oreille (RN1001-0093)

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
• Patients présentant des cicatrices chéloïdes bilatérales du lobe de l'oreille adaptées à l'excision chirurgicale qui entraîneront une seule plaie sur chaque lobe de l'oreille ne dépassant pas 2 cm de long et limitée à la peau, à la graisse et au tissu fibreux du lobe de l'oreille.
• Patients présentant, de l'avis de l'investigateur, des résultats cliniquement acceptables pour les tests de laboratoire spécifiés dans le protocole d'essai (voir la section 6.3.2 du protocole). Tous les tests de laboratoire doivent être effectués dans les 28 jours suivant l'administration de la première dose d'essai.
• Patientes en âge de procréer qui utilisent une (des) méthode(s) de contraception hautement efficace(s) et acceptent de le faire au moins à partir de la visite de dépistage jusqu'à un mois après l'administration de la dose finale de l'étude. Aux fins du protocole, les méthodes de contraception hautement efficaces seront définies comme des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé utilisés de manière cohérente et correcte.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant eu des chéloïdes du lobe de l'oreille traités par irradiation, cryochirurgie, corticostéroïdes ou autres agents pharmacologiques au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose d'essai.
• Patients ayant des antécédents de trouble de la coagulation.
• Patients qui, lors d'un interrogatoire direct et/ou d'un examen physique, présentent des signes passés ou actuels d'eczéma ou de psoriasis local au site d'administration, un diabète non contrôlé (glycémie à jeun constamment égale ou supérieure à 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), patients gravement immunodéprimés et/ou tumeurs cutanées malignes, par ex. mélanomes, carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires.
• Patients présentant un trouble cutané, non lié à la maladie chéloïde, chronique ou actuellement actif et dont l'investigateur considère qu'il affectera négativement la cicatrisation des plaies aiguës ou impliquera les zones à examiner dans cet essai.
• Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou pansements utilisés dans cet essai.
• Patients qui prennent ou ont pris un produit expérimental ou qui ont participé à un essai clinique au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose d'essai.
• Patients subissant des investigations ou des changements de prise en charge pour une condition médicale existante.
• Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Patients avec une clairance de la créatinine (CLcr) de 80 ml/min ou moins. La clairance de la créatinine sera déterminée à partir du taux de créatinine sérique lors du dépistage préalable à l'étude en utilisant la formule suivante.
• CLcr = (140-âge (ans)) x poids (kg)/ 72 x créatinine sérique (mg/dL) { x 0,85 pour les femmes}
• Patients qui ne sont pas en mesure de subir une IRM en raison de leurs antécédents médicaux ou de leur état physique.