Juvistan turvallisuus annettaessa korvalehtien keloidien leikkauksen jälkeen (RN1001-0093)
maanantai 8. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Renovo
Yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu toleranssitutkimus Juvistan turvallisuuden tutkimiseksi 500 ng/100 µl/lineaarinen cm, kun sitä annetaan korvalehtien keloidien leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 500 ng Juvistan turvallisuutta ja tehoa haavamarginaalin lineaarisenttimetriä kohti annettuna ihonsisäisellä injektiolla korvalehteen keloidisten arpien poiston jälkeen.
Korvan lohkon keloidit ilmenevät yleensä korvan lävistyksen jälkeen, ja ne voivat olla erityisen huolestuttavia potilaille, koska niitä on erittäin vaikea peittää ja ne ovat yleensä molemminpuolisia.
Koska keloidien uusiutumisnopeus ja kasvunopeus voivat vaihdella merkittävästi yksilöiden välillä, koehenkilöillä on molemminpuolisia korvalehtikeloideja ja ne toimivat omana kontrollinaan.
Yhtä korvalehteä hoidetaan Juvistalla keloidileikkauksen jälkeen ja yhtä plasebolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on molemminpuolisia korvalehteen keloidisia arpia, jotka soveltuvat kirurgiseen poistoon, mikä johtaa yhteen haavaan kumpaankin korvalehteen, jonka pituus on enintään 2 cm ja joka rajoittuu korvan ihoon, rasva- ja kuitukudoksiin.
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti hyväksyttävät tulokset tutkimusprotokollassa määritellyille laboratoriotutkimuksille (katso pöytäkirjan kohta 6.3.2). Kaikki laboratoriotutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ensimmäisestä koeannoksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuvat käyttämään sitä vähintään seulontakäynnistä kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen antamisesta. Protokollassa erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään johdonmukaisesti ja oikein käytetyiksi implanteiksi, ruiskeiksi, yhdistelmäehkäisyvalmisteiksi, seksuaaliseksi raittiudeksi tai kumppaniksi, jolle on tehty vasektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on hoidettu korvalehtikeloideja säteilytyksellä, kryokirurgialla, kortikosteroideilla tai muilla farmakologisilla aineilla kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antamista.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joilla on suorassa kuulustelussa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa merkkejä ekseemasta tai psoriaasista paikallisesti antokohdassa, hallitsematonta diabetesta (plasman paastoglukoosipitoisuus jatkuvasti 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1) tai yli), vakavasti immuunipuutteiset potilaat ja/tai pahanlaatuiset ihokasvaimet, esim. melanoomat, levyepiteeli- tai tyvisolukarsinoomat.
- Potilaat, joilla on ihosairaus, joka ei liity keloidisairauteen, joka on krooninen tai tällä hetkellä aktiivinen ja jonka tutkija katsoo vaikuttavan haitallisesti akuuttien haavojen paranemiseen tai joka koskee tässä tutkimuksessa tutkittavia alueita.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai sidoksille.
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimusvalmistetta tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä koeannoksen antamista.
- Potilaat, joille tehdään tutkimuksia tai muutoksia johdossa olemassa olevan sairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen mistä tahansa syystä.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLcr) on 80 ml/min tai vähemmän. Kreatiniinipuhdistuma määritetään seerumin kreatiniinitasosta tutkimusta edeltävässä seulonnassa seuraavan kaavan avulla.
- CLcr = (140-ikä (vuotta)) x paino (kg) / 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl) { x 0,85 naisilla}
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-skannausta sairaushistoriansa tai fyysisen tilansa vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2
|
Kymmenelle potilaalle, joille tehdään kahdenvälisten keloidien kirurginen korjaus, annostellaan 500 ng Juvistaa/100 µl haavan reunan senttimetriä kohti yhteen korvalehteen ja lumelääkettä toiseen, ja niitä seurataan kolmen kuukauden ajan annostelun jälkeen paikallisen ja systeemisen siedettävyyden arvioimiseksi.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
500 ng annos
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keliodin uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: V V Young, MD, Body Aesthetic Plastic Surgery and Skincare Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RN1001-0093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .