Sicurezza di Juvista quando somministrato dopo l'escissione dei cheloidi del lobo dell'orecchio (RN1001-0093)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Pazienti con cicatrici cheloidee bilaterali del lobo dell'orecchio idonee all'escissione chirurgica che risulterà in una singola ferita su ciascun lobo dell'orecchio di lunghezza non superiore a 2 cm e limitata alla pelle, al tessuto adiposo e fibroso del lobo dell'orecchio.
• Pazienti con, a giudizio dello sperimentatore, risultati clinicamente accettabili per i test di laboratorio specificati nel protocollo dello studio (vedere la sezione 6.3.2 del protocollo). Tutti i test di laboratorio devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla prima somministrazione della dose di prova.
• Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio. Ai fini del protocollo, i metodi contraccettivi altamente efficaci saranno definiti come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati utilizzati in modo coerente e corretto, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto cheloidi del lobo dell'orecchio trattati con irradiazione, criochirurgia, corticosteroidi o altri agenti farmacologici nei tre mesi precedenti la somministrazione della prima dose di prova.
• Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione.
• Pazienti che all'interrogatorio diretto e/o all'esame obiettivo presentano evidenza pregressa o presente di eczema o psoriasi locale al sito di somministrazione, diabete non controllato (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno pari o superiore a 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pazienti gravemente immunocompromessi e/o tumori cutanei maligni, ad es. melanomi, carcinomi a cellule squamose o basocellulari.
• Pazienti con un disturbo della pelle, non correlato alla malattia cheloide, che è cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite acute o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.
• Pazienti con una storia di malignità negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni utilizzati in questo studio.
• Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale o hanno partecipato a uno studio clinico nei tre mesi precedenti la somministrazione della prima dose di prova.
• Pazienti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
• Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente completeranno lo studio per qualsiasi motivo.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti con una clearance della creatinina (CLcr) di 80 ml/min o inferiore. La clearance della creatinina sarà determinata dal livello di creatinina sierica allo screening pre-studio utilizzando la seguente formula.
• CLcr = (140-età (anni)) x peso (kg)/ 72 x creatinina sierica (mg/dL) { x 0,85 per le donne}
• Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a scansione MRI a causa della loro storia medica o condizione fisica.