Sikkerhed ved Juvista, når det administreres efter udskæring af øreflippens keloider (RN1001-0093)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
• Patienter med bilaterale øreflippen keloid ar egnet til kirurgisk excision, som vil resultere i et enkelt sår på hver øreflip, der ikke er mere end 2 cm lang og begrænset til hud, fedt og fibrøst væv i øreflippen.
• Patienter med, efter investigators mening, klinisk acceptable resultater for laboratorietestene specificeret i forsøgsprotokollen (se protokolafsnit 6.3.2). Alle laboratorietest skal udføres inden for 28 dage efter den første forsøgsdosis.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som anvender en eller flere yderst effektive præventionsmetoder og accepterer at gøre det fra mindst screeningsbesøget indtil en måned efter administration af den endelige undersøgelsesdosis. I protokollens formål defineres yderst effektive præventionsmetode(r) som konsekvent og korrekt anvendte implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået øreflippens keloider behandlet med bestråling, kryokirurgi, kortikosteroider eller andre farmakologiske midler i de tre måneder forud for den første forsøgsdosis.
• Patienter med en historie med en blødningsforstyrrelse.
• Patienter, som ved direkte afhøring og/eller fysisk undersøgelse har tidligere eller nuværende tegn på eksem eller psoriasis lokalt til administrationsstedet, ukontrolleret diabetes (fastende plasmaglukosekoncentration konsekvent på eller over 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), alvorligt immunkompromitterede patienter og/eller ondartede hudtumorer, f.eks. melanomer, plade- eller basalcellekarcinomer.
• Patienter med en hudlidelse, der ikke er relateret til keloidsygdommen, som er kronisk eller aktuelt aktiv, og som efterforskeren vurderer vil påvirke helingen af ​​de akutte sår negativt eller involverer de områder, der skal undersøges i dette forsøg.
• Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller bandager, der blev brugt i dette forsøg.
• Patienter, der tager eller har taget ethvert forsøgsprodukt eller har deltaget i et klinisk forsøg i de tre måneder forud for den første forsøgsdosis.
• Patienter, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
• Patienter, som efter investigatorens opfattelse næppe vil fuldføre forsøget uanset årsagen.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
• Patienter med en kreatininclearance (CLcr) på 80 ml/min eller mindre. Kreatininclearance vil blive bestemt ud fra serumkreatininniveauet ved screening før undersøgelsen ved hjælp af følgende formel.
• CLcr = (140-alder (år)) x vægt (kg)/72 x serumkreatinin (mg/dL) { x 0,85 for kvinder}
• Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning på grund af deres sygehistorie eller fysiske tilstand.