Bezpieczeństwo stosowania preparatu Juvista po wycięciu bliznowców płata ucha (RN1001-0093)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci z obustronnymi bliznami keloidowymi płatków uszu odpowiednimi do chirurgicznego wycięcia, w wyniku czego na każdym płatku uszu powstanie pojedyncza rana o długości nie większej niż 2 cm i ograniczona do skóry, tkanki tłuszczowej i włóknistej płatka ucha.
• Pacjenci z, zdaniem badacza, klinicznie akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych określonych w protokole badania (patrz Protokół Sekcja 6.3.2). Wszystkie badania laboratoryjne należy wykonać w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki próbnej.
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji i zgadzają się na to co najmniej od wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po podaniu ostatniej dawki badanej. Dla celów protokołu wysoce skuteczne metody antykoncepcji będą definiowane jako konsekwentnie i prawidłowo stosowane implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których bliznowce płatków uszu leczono napromienianiem, kriochirurgią, kortykosteroidami lub innymi lekami farmakologicznymi w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki próbnej.
• Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie.
• Pacjenci, u których podczas bezpośredniego przesłuchania i (lub) badania przedmiotowego wykazano w przeszłości lub obecnie objawy wyprysku lub łuszczycy w miejscu podania, niekontrolowaną cukrzycę (stężenie glukozy w osoczu na czczo stale równe lub wyższe niż 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności i (lub) złośliwymi nowotworami skóry, np. czerniaki, raki płaskonabłonkowe lub podstawnokomórkowe.
• Pacjenci z chorobą skóry niezwiązaną z chorobą keloidową, która jest przewlekła lub aktualnie czynna i która zdaniem badacza będzie niekorzystnie wpływać na gojenie się ostrych ran lub obejmuje obszary, które mają być zbadane w tym badaniu.
• Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
• Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków stosowanych w tym badaniu.
• Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek badany produkt lub uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej.
• Pacjenci poddawani badaniom lub zmianom w postępowaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
• Pacjenci, którzy w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu mają małe szanse na ukończenie badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z klirensem kreatyniny (CLcr) wynoszącym 80 ml/min lub mniej. Klirens kreatyniny zostanie określony na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego przed badaniem przy użyciu następującego wzoru.
• CLcr = (140-wiek (lata)) x masa ciała (kg)/ 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl) { x 0,85 dla kobiet}
• Pacjenci, którzy nie mogą przejść badania MRI ze względu na swoją historię medyczną lub stan fizyczny.