切除耳垂瘢痕疙瘩后使用 Juvista 的安全性 (RN1001-0093)

纳入标准：

• 已签署知情同意书的 18-85 岁患者。
• 适合手术切除的双侧耳垂瘢痕疙瘩患者，每侧耳垂单个伤口长度不超过2cm，且仅限于耳垂皮肤、脂肪和纤维组织。
• 研究者认为试验方案中规定的实验室检查结果在临床上可接受的患者（参见方案第 6.3.2 节）。 所有实验室测试必须在第一次试验剂量给药后 28 天内进行。
• 正在使用高效避孕方法并同意至少从筛选访视到最终研究剂量给药后一个月的育龄女性患者。 出于协议的目的，高效避孕方法将被定义为始终如一且正确使用的植入物、注射剂、复方口服避孕药、性禁欲或结扎输精管的伴侣。

排除标准：

• 在第一次试验剂量给药前的三个月内接受过放射线、冷冻手术、皮质类固醇或其他药物治疗的耳垂瘢痕疙瘩患者。
• 有出血性疾病病史的患者。
• 接受直接询问和/或体格检查的患者过去或现在有给药部位局部湿疹或牛皮癣的证据，未控制的糖尿病（空腹血糖浓度持续等于或高于 7.0mmol 1-1 (126 mg dl-1)，严重免疫功能低下的患者和/或恶性皮肤肿瘤，例如 黑色素瘤、鳞状细胞癌或基底细胞癌。
• 患有与瘢痕疙瘩疾病无关的慢性或当前活动性皮肤病且研究者认为会对急性伤口的愈合产生不利影响或涉及本试验要检查的区域的患者。
• 过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者。
• 对本试验中使用的任何药物或敷料有过敏史的患者。
• 在首次试验剂量给药前三个月内正在服用或已经服用任何研究产品或参加临床试验的患者。
• 因现有医疗状况正在接受调查或改变管理的患者。
• 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成试验的患者。
• 怀孕或哺乳期的女性患者。
• 肌酐清除率 (CLcr) 为 80 毫升/分钟或以下的患者。 将使用以下公式从研究前筛选时的血清肌酐水平确定肌酐清除率。
• CLcr = (140-年龄 (岁)) x 体重 (kg)/ 72 x 血清肌酐 (mg/dL) { x 0.85 女性}
• 因病史或身体状况不能进行核磁共振扫描的患者。