Безопасность Juvista при введении после удаления келоидов мочки уха (RN1001-0093)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие.
• Пациенты с двусторонними келоидными рубцами на мочках ушей, пригодными для хирургического иссечения, в результате которых на каждой мочке уха останется одна рана длиной не более 2 см, ограниченная кожей, жировой и фиброзной тканью мочки уха.
• Пациенты с, по мнению исследователя, клинически приемлемыми результатами лабораторных исследований, указанных в протоколе исследования (см. раздел 6.3.2 протокола). Все лабораторные тесты должны быть выполнены в течение 28 дней после введения первой пробной дозы.
• Пациентки женского пола детородного возраста, которые используют высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции и соглашаются на это, по крайней мере, начиная с визита для скрининга и до одного месяца после введения последней исследуемой дозы. Для целей протокола высокоэффективный(е) метод(ы) контрацепции будет определяться как постоянное и правильное использование имплантатов, инъекционных препаратов, комбинированных оральных контрацептивов, половое воздержание или вазэктомия партнера.

Критерий исключения:

• Пациенты, у которых были келоиды мочки уха, получавшие лечение облучением, криохирургией, кортикостероидами или другими фармакологическими агентами в течение трех месяцев до введения первой пробной дозы.
• Пациенты с нарушением свертываемости крови в анамнезе.
• Пациенты, у которых при непосредственном опросе и/или физикальном обследовании имеются в прошлом или в настоящее время признаки экземы или псориаза, локальные в месте введения, неконтролируемый диабет (концентрация глюкозы в плазме натощак постоянно составляет 7,0 ммоль 1-1 (126 мг дл-1) или выше, пациенты с тяжелым иммунодефицитом и/или злокачественные опухоли кожи, например. меланомы, плоскоклеточный или базально-клеточный рак.
• Пациенты с кожным заболеванием, не связанным с келоидным заболеванием, которое является хроническим или активным в настоящее время и которое, по мнению исследователя, неблагоприятно повлияет на заживление острых ран или затрагивает области, подлежащие исследованию в этом исследовании.
• Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет.
• Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из препаратов или повязок, использованных в этом исследовании.
• Пациенты, которые принимают или принимали какой-либо исследуемый продукт или участвовали в клиническом исследовании в течение трех месяцев до введения первой пробной дозы.
• Пациенты, проходящие исследования или изменения в лечении существующего заболевания.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли смогут завершить исследование по какой-либо причине.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Пациенты с клиренсом креатинина (КК) 80 мл/мин или менее. Клиренс креатинина будет определяться по уровню креатинина в сыворотке крови при скрининге перед исследованием по следующей формуле.
• CLcr = (140 лет (лет)) x вес (кг) / 72 x креатинин сыворотки (мг/дл) { x 0,85 для женщин}
• Пациенты, которые не могут пройти МРТ-сканирование из-за своей истории болезни или физического состояния.