Bezpečnost přípravku Juvista při podávání po excizi keloidů ušního boltce (RN1001-0093)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku 18-85 let, kteří dali písemný informovaný souhlas.
• Pacienti s bilaterálními keloidními jizvami ušního boltce vhodnými pro chirurgickou excizi, která bude mít za následek jednu ránu na každém ušním lalůčku ne delší než 2 cm a omezenou na kůži, tukovou a vazivovou tkáň ušního boltce.
• Pacienti s, podle názoru zkoušejícího, klinicky přijatelnými výsledky laboratorních testů specifikovaných v protokolu studie (viz Protokol, oddíl 6.3.2). Všechny laboratorní testy musí být provedeny do 28 dnů od podání první zkušební dávky.
• Pacientky ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce a souhlasí s tím, že tak budou činit alespoň od screeningové návštěvy do jednoho měsíce po podání poslední studijní dávky. Pro účely protokolu bude vysoce účinná metoda (metody) antikoncepce definována jako důsledně a správně používané implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, sexuální abstinence nebo partner s vazektomií.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří měli keloidy ušního lalůčku léčené ozařováním, kryochirurgií, kortikosteroidy nebo jinými farmakologickými látkami během tří měsíců před podáním první zkušební dávky.
• Pacienti s poruchou krvácivosti v anamnéze.
• Pacienti, kteří mají při přímém dotazování a/nebo fyzikálním vyšetření v minulosti nebo v současnosti známky ekzému nebo psoriázy v místě podání, nekontrolovaný diabetes (koncentrace glukózy v plazmě nalačno trvale 7,0 mmol 1-1 nebo vyšší (126 mg dl-1), těžce imunokompromitovaní pacienti a/nebo zhoubné kožní nádory, např. melanomy, spinocelulární nebo bazaliomy.
• Pacienti s kožní poruchou nesouvisející s keloidním onemocněním, která je chronická nebo v současné době aktivní a o které se zkoušející domnívá, že nepříznivě ovlivní hojení akutních ran nebo zahrnuje oblasti, které mají být v této studii vyšetřeny.
• Pacienti s malignitou v anamnéze v posledních 5 letech.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo obvazů používaných v této studii.
• Pacienti, kteří užívají nebo užívali jakýkoli hodnocený přípravek nebo se účastnili klinického hodnocení během tří měsíců před podáním první zkušební dávky.
• Pacienti podstupující vyšetření nebo změny v léčbě pro stávající zdravotní stav.
• Pacienti, u kterých je podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by studii dokončili.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti s clearance kreatininu (CLcr) 80 ml/min nebo méně. Clearance kreatininu bude stanovena z hladiny kreatininu v séru při screeningu před studií pomocí následujícího vzorce.
• CLcr = (140 let (roků)) x hmotnost (kg)/ 72 x sérový kreatinin (mg/dl) { x 0,85 pro ženy}
• Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli své anamnéze nebo fyzickému stavu.