Segurança do Juvista quando administrado após a excisão de queloides do lóbulo da orelha (RN1001-0093)

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade entre 18 e 85 anos que deram consentimento informado por escrito.
• Pacientes com cicatrizes quelóides bilaterais do lóbulo da orelha adequadas para excisão cirúrgica que resultará em uma única ferida em cada lóbulo da orelha não superior a 2 cm de comprimento e restrita à pele, gordura e tecido fibroso do lóbulo da orelha.
• Pacientes com, na opinião do investigador, resultados clinicamente aceitáveis ​​para os testes laboratoriais especificados no protocolo do estudo (consulte a Seção 6.3.2 do Protocolo). Todos os testes laboratoriais devem ser realizados dentro de 28 dias após a administração da primeira dose experimental.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão usando método(s) de contracepção altamente eficaz e concordam em fazê-lo pelo menos desde a consulta de triagem até um mês após a administração da dose final do estudo. Para fins do protocolo, métodos contraceptivos altamente eficazes serão definidos como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado usados ​​de forma consistente e correta.

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram quelóides do lóbulo da orelha tratados com irradiação, criocirurgia, corticosteróides ou outros agentes farmacológicos nos três meses anteriores à administração da primeira dose experimental.
• Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos.
• Pacientes que, em questionamento direto e/ou exame físico, apresentam evidências anteriores ou atuais de eczema ou psoríase local no local da administração, diabetes não controlada (concentração de glicose plasmática em jejum consistentemente igual ou superior a 7,0mmol 1-1 (126 mg dl-1), pacientes gravemente imunocomprometidos e/ou tumores malignos da pele, p. melanomas, carcinomas escamosos ou basocelulares.
• Pacientes com uma doença de pele, não relacionada à doença quelóide, que é crônica ou atualmente ativa e que o Investigador considera afetar adversamente a cicatrização das feridas agudas ou envolve as áreas a serem examinadas neste estudo.
• Pacientes com história de malignidade nos últimos 5 anos.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou curativos usados ​​neste estudo.
• Pacientes que estão tomando ou tomaram qualquer produto experimental ou participaram de um ensaio clínico nos três meses anteriores à administração da primeira dose do ensaio.
• Pacientes submetidos a investigações ou mudanças no tratamento de uma condição médica existente.
• Pacientes que, na opinião do Investigador, provavelmente não concluirão o estudo por qualquer motivo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
• Pacientes com depuração de creatinina (CLcr) de 80ml/min ou menos. A depuração da creatinina será determinada a partir do nível de creatinina sérica na triagem pré-estudo usando a seguinte fórmula.
• CLcr = (140-idade (anos)) x peso (kg)/ 72 x creatinina sérica (mg/dL) { x 0,85 para mulheres}
• Pacientes que não podem se submeter à ressonância magnética devido ao seu histórico médico ou condição física.