Sicherheit von Juvista bei Verabreichung nach Entfernung von Keloiden im Ohrläppchen (RN1001-0093)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von 18-85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Patienten mit bilateralen Ohrläppchen-Keloidnarben, die für eine chirurgische Exzision geeignet sind, was zu einer einzelnen Wunde an jedem Ohrläppchen führt, die nicht länger als 2 cm ist und auf die Haut, das Fett und das fibröse Gewebe des Ohrläppchens beschränkt ist.
• Patienten mit nach Meinung des Prüfarztes klinisch akzeptablen Ergebnissen für die im Studienprotokoll festgelegten Labortests (siehe Abschnitt 6.3.2 des Protokolls). Alle Labortests müssen innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der ersten Versuchsdosis durchgeführt werden.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die eine/mehrere hochwirksame(n) Verhütungsmethode(n) anwenden und sich damit einverstanden erklären, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der letzten Studiendosis zu tun. Für die Zwecke des Protokolls werden hochwirksame Verhütungsmethoden definiert als konsequent und korrekt angewendete Implantate, injizierbare Mittel, kombinierte orale Kontrazeptiva, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen in den drei Monaten vor der Verabreichung der ersten Versuchsdosis Ohrläppchenkeloide mit Bestrahlung, Kryochirurgie, Kortikosteroiden oder anderen pharmakologischen Wirkstoffen behandelt wurden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
• Patienten, die bei direkter Befragung und/oder körperlicher Untersuchung frühere oder aktuelle Anzeichen von Ekzemen oder Psoriasis lokal an der Verabreichungsstelle, unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration konstant bei oder über 7,0 mmol 1-1 (126 mg dl-1), stark immungeschwächte Patienten und/oder bösartige Hauttumore, z. Melanome, Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome.
• Patienten mit einer Hauterkrankung, die nicht im Zusammenhang mit der Keloiderkrankung steht, die chronisch oder aktuell aktiv ist und die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigen wird oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
• Patienten mit Malignom in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder Verbände.
• Patienten, die in den drei Monaten vor der Verabreichung der ersten Studiendosis ein Prüfpräparat einnehmen oder eingenommen haben oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Patienten, die wegen einer bestehenden Erkrankung untersucht oder in der Behandlung geändert werden.
• Patienten, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes aus welchen Gründen auch immer unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) von 80 ml/min oder weniger. Die Kreatinin-Clearance wird aus dem Serum-Kreatinin-Spiegel beim Screening vor der Studie unter Verwendung der folgenden Formel bestimmt.
• CLcr = (140-Alter (Jahre)) x Gewicht (kg)/ 72 x Serumkreatinin (mg/dL) { x 0,85 für Frauen}
• Patienten, die aufgrund ihrer Krankengeschichte oder ihres körperlichen Zustands nicht in der Lage sind, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.