胃腸症状または摂食障害のある幼児におけるコバラミンの状態
2010年8月13日 更新者：Haukeland University Hospital
胎児期および幼児期の間、適切なコバラミンの状態は、正常な成長と中枢神経系の発達にとって重要です. 過去数年間、神経症状や摂食障害などのさまざまな症状で小児科に入院した多くの乳児でコバラミン欠乏症が検出されました. コバラミン治療は、生化学的コバラミン欠乏症の乳児に施され、症状の喪失と体調の改善につながります。
この研究では、胃腸症状および/または摂食障害のある乳児におけるコバラミン欠乏症の有病率を確立したいと考えています. コバラミンの状態は、これらの症状で小児科に入院した生後 8 か月以下のすべての子供で調査されます。 無作為化介入試験では、これらの症状を持つ子供におけるコバラミン補給の効果と、コバラミン状態の障害の代謝的証拠を評価します.
研究仮説: 生化学的コバラミン欠乏症の乳児にコバラミン治療を行うと、症状が消失し、体調が改善される.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後8ヶ月未満のお子様
- 臨床診断または症状：摂食障害および/または胃腸症状
除外基準:
- 症候性疾患の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
400 μg のヒドロキシコバラミン (ビタミン B12 デポ、Nycomed Pharma) を単回筋肉注射として投与。
注射器はカバーされているので、物質が入っているかどうかはわかりません。
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400 μg ヒドロキシコバラミン (ビタミン B12 デポ、Nycomed Pharma)、単回筋肉注射
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：2
コントロールは筋肉内の「注射」を受けますが、それは筋肉への針の導入にすぎず、注射は行われません。
注射器はカバーされているので、物質が入っているかどうかはわかりません。
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400 μg ヒドロキシコバラミン (ビタミン B12 デポ、Nycomed Pharma)、単回筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結果測定: 代謝マーカー、血液学的パラメータ、成長パラメータ、症状および神経学的評価を含む、コバラミンおよび葉酸状態の変化
時間枠：4週間後の再評価
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4週間後の再評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳児の行動や症状の変化に対する母親の評価
時間枠：4週間後
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4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Wulffraat NM, De Schryver J, Bruin M, Pinxteren-Nagler E, van Dijken PJ. Failure to thrive is an early symptom of the imerslund Grasbeck syndrome. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1994 May;16(2):177-80.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月13日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。