Cobalaminestatus bij jonge kinderen met gastro-intestinale symptomen of voedingsproblemen
Tijdens het foetale leven en de kindertijd is een adequate cobalaminestatus belangrijk voor normale groei en ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel. De afgelopen jaren hebben we cobalaminedeficiëntie vastgesteld bij een aantal zuigelingen die op de afdeling pediatrie werden opgenomen met verschillende symptomen, waaronder neurologische symptomen en voedingsproblemen. Behandeling met cobalamine wordt gegeven aan zuigelingen met biochemische cobalaminedeficiëntie en leidt tot verlies van symptomen en een verbeterde fysieke conditie.
In deze studie willen we de prevalentie van cobalaminedeficiëntie bij zuigelingen met gastro-intestinale symptomen en/of voedingsproblemen vaststellen. De cobalaminestatus zal worden onderzocht bij alle kinderen van 8 maanden en jonger die met deze symptomen op de afdeling Kindergeneeskunde worden opgenomen. In een gerandomiseerde interventiestudie zullen we het effect van cobalaminesuppletie evalueren bij kinderen met deze symptomen en metabolisch bewijs van een verminderde cobalaminestatus.
Onderzoekshypothese: Behandeling met cobalamine bij zuigelingen met biochemische cobalaminedeficiëntie leidt tot verlies van symptomen en een verbeterde fysieke conditie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 8 maanden
- Klinische diagnose of symptomen: voedingsproblemen en/of gastro-intestinale symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma) toegediend als een enkele intramusculaire injectie.
De spuit is bedekt, dus het is onmogelijk om te zien of er iets in zit.
|
400 µg hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma), als een enkele intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
De controles krijgen een intramusculaire "injectie", het is echter slechts het inbrengen van de naald in de spier, maar er worden geen injecties gegeven.
De spuit is bedekt, dus het is onmogelijk om te zien of er iets in zit.
|
400 µg hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma), als een enkele intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomstmaat: veranderingen in cobalamine- en folaatstatus, inclusief metabole markers, hematologische parameters, groeiparameters, symptoom- en neurologische evaluatie
Tijdsspanne: Herbeoordeling na 4 weken
|
Herbeoordeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maternale evaluatie van veranderingen in het gedrag en de symptomen van baby's
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Wulffraat NM, De Schryver J, Bruin M, Pinxteren-Nagler E, van Dijken PJ. Failure to thrive is an early symptom of the imerslund Grasbeck syndrome. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1994 May;16(2):177-80.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19157
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkersWervingMitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Hydroxycobalamine (Vitamine B12 Depot, Nycomed Pharma)
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research...VoltooidVitamine B12-tekortNoorwegen
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research...Voltooid