Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kobalaminstatus hos små barn med gastrointestinala symtom eller matningsproblem

13 augusti 2010 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Under fosterliv och barndom är en adekvat kobalaminstatus viktig för normal tillväxt och utveckling av centrala nervsystemet. Under de senaste åren har vi upptäckt kobalaminbrist hos ett antal spädbarn som tagits in på barnavdelningen med olika symtom, inklusive neurologiska symtom och matproblem. Kobalaminbehandling ges till spädbarn med biokemisk kobalaminbrist och leder till förlust av symtom och förbättrad fysisk kondition.

I den här studien vill vi fastställa prevalensen av kobalaminbrist hos spädbarn med gastrointestinala symtom och/eller matproblem. Kobalaminstatus kommer att undersökas hos alla barn i åldern 8 månader och yngre, inlagda på pediatriska avdelningen med dessa symtom. I en randomiserad interventionsstudie kommer vi att utvärdera effekten av kobalamintillskott hos barn med dessa symtom och metabola tecken på nedsatt kobalaminstatus.

Studiehypotes: Kobalaminbehandling som ges till spädbarn med biokemisk kobalaminbrist kommer att leda till förlust av symtom och förbättrat fysiskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 8 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 8 månaders ålder
  • Klinisk diagnos eller symtom: ätproblem och/eller gastrointestinala symtom

Exklusions kriterier:

  • Barn med syndromisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) ges som en intramuskulär injektion. Sprutan är täckt så det är omöjligt att se om den innehåller något ämne eller inte.
Kosttillskott: Hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enda intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Vitamin B12
  • Kobalamin
  • B-vitaminer
SHAM_COMPARATOR: 2
Kontrollerna får en intramuskulär "injektion", dock är det bara ett införande av nålen i muskeln, men inga injektioner ges. Sprutan är täckt så det är omöjligt att se om den innehåller något ämne eller inte.
Kosttillskott: Hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)
400 µg hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), som en enda intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Vitamin B12
  • Kobalamin
  • B-vitaminer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resultatmått: Förändringar i kobalamin- och folatstatus, inklusive metaboliska markörer, hematologiska parametrar, tillväxtparametrar, symptom och neurologisk utvärdering
Tidsram: Omvärdering efter 4 veckor
Omvärdering efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Moderns utvärdering av förändringar i spädbarns beteende och symtom
Tidsram: Efter 4 veckor
Efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19157

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin B 12 brist

Kliniska prövningar på Hydroxikobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera