Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estado de cobalamina en niños pequeños con síntomas gastrointestinales o problemas de alimentación

13 de agosto de 2010 actualizado por: Haukeland University Hospital

Durante la vida fetal y la infancia, un nivel adecuado de cobalamina es importante para el crecimiento normal y el desarrollo del sistema nervioso central. Durante los últimos años hemos detectado deficiencia de cobalamina en varios lactantes ingresados ​​en el Departamento de Pediatría con diversos síntomas, incluidos síntomas neurológicos y problemas de alimentación. El tratamiento con cobalamina se administra a los bebés con deficiencia bioquímica de cobalamina y conduce a la pérdida de los síntomas y a una mejor condición física.

En este estudio queremos establecer la prevalencia de deficiencia de cobalamina en lactantes con síntomas gastrointestinales y/o problemas de alimentación. El estado de cobalamina se investigará en todos los niños de 8 meses o menos, admitidos en el Departamento de Pediatría con estos síntomas. En un ensayo de intervención aleatorizado, evaluaremos el efecto de la suplementación con cobalamina en niños con estos síntomas y la evidencia metabólica del estado alterado de cobalamina.

Hipótesis del estudio: El tratamiento con cobalamina administrado a los lactantes con deficiencia bioquímica de cobalamina conducirá a la pérdida de los síntomas y a una mejor condición física.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 8 meses
  • Diagnóstico clínico o síntomas: problemas de alimentación y/o síntomas gastrointestinales

Criterio de exclusión:

  • Niños con enfermedad sindrómica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) administrada como una inyección intramuscular única. La jeringa está cubierta por lo que es imposible ver si contiene o no alguna sustancia.
Suplemento dietético: Hidroxicobalamina (depósito de vitamina B12, Nycomed Pharma)
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), como inyección intramuscular única
Otros nombres:
  • Vitamina B12
  • Cobalamina
  • Vitaminas B
SHAM_COMPARATOR: 2
Los controles reciben una "inyección" intramuscular, sin embargo, es solo una introducción de la aguja en el músculo, pero no se aplican inyecciones. La jeringa está cubierta por lo que es imposible ver si contiene o no alguna sustancia.
Suplemento dietético: Hidroxicobalamina (depósito de vitamina B12, Nycomed Pharma)
400 µg de hidroxicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), como inyección intramuscular única
Otros nombres:
  • Vitamina B12
  • Cobalamina
  • Vitaminas B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de resultado: Cambios en el estado de cobalamina y folato, incluidos marcadores metabólicos, parámetros hematológicos, parámetros de crecimiento, síntomas y evaluación neurológica
Periodo de tiempo: Reevaluación a las 4 semanas
Reevaluación a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación materna de los cambios en el comportamiento y los síntomas del bebé
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19157

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina B 12

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir