Cobalamin-Status bei kleinen Kindern mit gastrointestinalen Symptomen oder Ernährungsproblemen
Während des fötalen Lebens und der Kindheit ist ein angemessener Cobalamin-Status wichtig für ein normales Wachstum und die Entwicklung des zentralen Nervensystems. In den letzten Jahren haben wir bei einer Reihe von Säuglingen, die mit verschiedenen Symptomen, einschließlich neurologischer Symptome und Ernährungsproblemen, in die Kinderabteilung eingeliefert wurden, einen Cobalaminmangel festgestellt. Die Cobalamin-Behandlung wird Säuglingen mit biochemischem Cobalamin-Mangel verabreicht und führt zum Verlust der Symptome und zu einer verbesserten körperlichen Verfassung.
In dieser Studie wollen wir die Prävalenz von Cobalaminmangel bei Säuglingen mit gastrointestinalen Symptomen und/oder Fütterproblemen ermitteln. Der Cobalamin-Status wird bei allen Kindern im Alter von 8 Monaten und jünger untersucht, die mit diesen Symptomen in die pädiatrische Abteilung aufgenommen werden. In einer randomisierten Interventionsstudie werden wir die Wirkung einer Cobalamin-Supplementierung bei Kindern mit diesen Symptomen und metabolischen Hinweisen auf einen beeinträchtigten Cobalamin-Status untersuchen.
Studienhypothese: Die Cobalamin-Behandlung von Säuglingen mit biochemischem Cobalamin-Mangel führt zum Verlust der Symptome und zu einer verbesserten körperlichen Verfassung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 8 Monaten
- Klinische Diagnose oder Symptome: Ernährungsprobleme und/oder gastrointestinale Symptome
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit syndromaler Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 µg Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) als einmalige intramuskuläre Injektion.
Die Spritze ist abgedeckt, sodass nicht erkennbar ist, ob sie eine Substanz enthält oder nicht.
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400 µg Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) als einzelne intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: 2
Die Kontrollen erhalten eine intramuskuläre "Injektion", es handelt sich jedoch nur um ein Einführen der Nadel in den Muskel, es werden jedoch keine Injektionen verabreicht.
Die Spritze ist abgedeckt, sodass nicht erkennbar ist, ob sie eine Substanz enthält oder nicht.
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400 µg Hydroxycobalamin (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) als einzelne intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ergebnismessung: Änderungen des Cobalamin- und Folatstatus, einschließlich Stoffwechselmarkern, hämatologischen Parametern, Wachstumsparametern, symptomatischer und neurologischer Bewertung
Zeitfenster: Reevaluation nach 4 Wochen
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Reevaluation nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mütterliche Bewertung von Veränderungen im kindlichen Verhalten und Symptomen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Wulffraat NM, De Schryver J, Bruin M, Pinxteren-Nagler E, van Dijken PJ. Failure to thrive is an early symptom of the imerslund Grasbeck syndrome. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1994 May;16(2):177-80.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 19157
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