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Stato di cobalamina nei bambini piccoli con sintomi gastrointestinali o problemi di alimentazione

13 agosto 2010 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Durante la vita fetale e l'infanzia, uno stato adeguato di cobalamina è importante per la normale crescita e lo sviluppo del sistema nervoso centrale. Negli ultimi anni abbiamo rilevato carenza di cobalamina in un certo numero di bambini ricoverati nel reparto di pediatria con vari sintomi, inclusi sintomi neurologici e problemi di alimentazione. Il trattamento con cobalamina viene somministrato ai bambini con carenza biochimica di cobalamina e porta alla perdita dei sintomi e al miglioramento delle condizioni fisiche.

In questo studio vogliamo stabilire la prevalenza della carenza di cobalamina nei neonati con sintomi gastrointestinali e/o problemi di alimentazione. Lo stato di cobalamina sarà indagato in tutti i bambini di età pari o inferiore a 8 mesi, ricoverati nel reparto pediatrico con questi sintomi. In uno studio di intervento randomizzato valuteremo l'effetto dell'integrazione di cobalamina nei bambini con questi sintomi e l'evidenza metabolica di uno stato alterato di cobalamina.

Ipotesi di studio: il trattamento con cobalamina somministrato ai neonati con carenza biochimica di cobalamina porterà alla perdita dei sintomi e al miglioramento delle condizioni fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età inferiore a 8 mesi
  • Diagnosi o sintomi clinici: problemi di alimentazione e/o sintomi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattia sindromica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma) somministrati come singola iniezione intramuscolare. La siringa è coperta, quindi è impossibile vedere se contiene o meno una sostanza.
Integratore alimentare: Idrossicobalamina (deposito di vitamina B12, Nycomed Pharma)
400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), come singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Vitamina B12
  • Cobalamina
  • Vitamine del gruppo B
SHAM_COMPARATORE: 2
I controlli ricevono una "iniezione" intramuscolare, tuttavia, è solo un'introduzione dell'ago nel muscolo, ma non vengono praticate iniezioni. La siringa è coperta, quindi è impossibile vedere se contiene o meno una sostanza.
Integratore alimentare: Idrossicobalamina (deposito di vitamina B12, Nycomed Pharma)
400 µg di idrossicobalamina (Vitamin B12 Depot, Nycomed Pharma), come singola iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Vitamina B12
  • Cobalamina
  • Vitamine del gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dell'esito: cambiamenti nello stato di cobalamina e folato, inclusi marcatori metabolici, parametri ematologici, parametri di crescita, sintomi e valutazione neurologica
Lasso di tempo: Rivalutazione dopo 4 settimane
Rivalutazione dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione materna dei cambiamenti nel comportamento e nei sintomi del bambino
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Foundation to Promote Research into Functional Vitamin B12 Deficiency, Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19157

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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