Статус кобаламина у детей раннего возраста с желудочно-кишечными симптомами или проблемами с питанием
Во время внутриутробного развития и младенчества адекватный статус кобаламина важен для нормального роста и развития центральной нервной системы. В последние годы мы выявили дефицит кобаламина у ряда детей, поступивших в педиатрическое отделение с различной симптоматикой, в том числе неврологической симптоматикой и проблемами вскармливания. Лечение кобаламином назначается младенцам с биохимическим дефицитом кобаламина и приводит к исчезновению симптомов и улучшению физического состояния.
В этом исследовании мы хотим установить распространенность дефицита кобаламина у младенцев с желудочно-кишечными симптомами и/или проблемами с кормлением. Статус кобаламина будет исследоваться у всех детей в возрасте 8 месяцев и младше, поступивших в педиатрическое отделение с указанными симптомами. В рандомизированном интервенционном исследовании мы оценим эффект добавок кобаламина у детей с этими симптомами и метаболическими признаками нарушения статуса кобаламина.
Гипотеза исследования: лечение кобаламином, назначаемое младенцам с биохимическим дефицитом кобаламина, приведет к исчезновению симптомов и улучшению физического состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Department of Pediatrics, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети до 8 месяцев
- Клинический диагноз или симптомы: проблемы с кормлением и/или желудочно-кишечные симптомы.
Критерий исключения:
- Дети с синдромальным заболеванием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
400 мкг гидроксикобаламина (депо витамина В12, Никомед Фарма) в виде однократной внутримышечной инъекции.
Шприц закрыт, поэтому невозможно увидеть, содержит ли он какое-либо вещество.
|
400 мкг гидроксикобаламина (депо витамина В12, Никомед Фарма) в виде однократной внутримышечной инъекции
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
Контрольная группа получает внутримышечную «инъекцию», однако это только введение иглы в мышцу, а инъекции не делаются.
Шприц закрыт, поэтому невозможно увидеть, содержит ли он какое-либо вещество.
|
400 мкг гидроксикобаламина (депо витамина В12, Никомед Фарма) в виде однократной внутримышечной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерий результата: изменения статуса кобаламина и фолиевой кислоты, включая метаболические маркеры, гематологические параметры, параметры роста, симптомы и неврологическую оценку.
Временное ограничение: Повторная оценка через 4 недели
|
Повторная оценка через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка матерью изменений в поведении и симптомах младенцев
Временное ограничение: Через 4 недели
|
Через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenblatt DS, Whitehead VM. Cobalamin and folate deficiency: acquired and hereditary disorders in children. Semin Hematol. 1999 Jan;36(1):19-34.
- Bjorke Monsen AL, Ueland PM, Vollset SE, Guttormsen AB, Markestad T, Solheim E, Refsum H. Determinants of cobalamin status in newborns. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):624-30. doi: 10.1542/peds.108.3.624. Erratum In: Pediatrics 2002 Oct;110(4):853.
- Wulffraat NM, De Schryver J, Bruin M, Pinxteren-Nagler E, van Dijken PJ. Failure to thrive is an early symptom of the imerslund Grasbeck syndrome. Am J Pediatr Hematol Oncol. 1994 May;16(2):177-80.
- Monsen AL, Refsum H, Markestad T, Ueland PM. Cobalamin status and its biochemical markers methylmalonic acid and homocysteine in different age groups from 4 days to 19 years. Clin Chem. 2003 Dec;49(12):2067-75. doi: 10.1373/clinchem.2003.019869.
- Bjorke-Monsen AL, Torsvik I, Saetran H, Markestad T, Ueland PM. Common metabolic profile in infants indicating impaired cobalamin status responds to cobalamin supplementation. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):83-91. doi: 10.1542/peds.2007-2716.
- Torsvik I, Ueland PM, Markestad T, Bjorke-Monsen AL. Cobalamin supplementation improves motor development and regurgitations in infants: results from a randomized intervention study. Am J Clin Nutr. 2013 Nov;98(5):1233-40. doi: 10.3945/ajcn.113.061549. Epub 2013 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19157
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .